1、 医疗器械不良事件监测工作石柱县食品药品监督管理局二O一二年一月报告提纲医疗器械定义监测与管理体制实施的必要性影响医疗器械不良事件报告的误区如何填报医疗器械不良事件报告一、医疗器械的概念医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的 、 代、 ；（ ） 制 医疗器械 ：是指， 过 管理 其 性、
2、有 性的医疗器械 是指，对其 性、有 性 制的医疗器械 是指， 人体；用于 、 生；对人体具有在，对其 性、有 性必 制的医疗器械 医疗器械必有currency1 currency1 “合 currency1 ：X药管械（Y）20091680000X：currency1fifl所在 （或 、治区、，或 、治区”设区）；Y：currency1（要 、 、这三） 2009：currency1；1：品管理 ，要有1、2、3这三， 一、二、三 医疗器械；68：品期 （currency1）或者品品 （ currency1）0000 currency1 如： 药管械（ ）2001315 XXXX合 “医疗器械” 必须具备的四个要素产品使用的预期目的产品作用于人体的方式与药品的区别法定监管的目的、范围、要求和产品属性医疗器械的监管 一 是指 过 管理 其 性、有 性的医疗器械二 是指，对其 性、有 性 制的医疗器械三 是指， 人体；用于 、 生；对人体具有在，对其 性、有性必 制的医疗器械 二、医疗器械监测与管理体制实施的必要性是医疗器械不良事件 不良事件：医疗器械不良事件是指获 的 合医疗器械在 使用 下 生的， 或可能 的 有 事件 事 ： 医疗事 ：
