1、 医疗器械法规介绍和行业概况医疗器械处汪 娴主要内容第一部分 法规介绍 一、法规体系 二、基础知识第二部分 苏州医疗器械行业概况第三部分 许可证申报流程第四部分 三类注册证申报第五部分 体外诊断试剂简介第六部分 交流 第一部分 法规介绍法规体系医疗器械监督管理条例 （国务院第276号令）2000年4月1日起施行医疗器械监督管理条例从总体上可分为两个部分，即基础部分和实施部分： 法规体系法规体系法规体系法规体系法规体系与医疗器械监督管理条例配套的部门规章 （一）原国家药品监督管理局局令（二）国家食品药品监督管理局令与部门规章配套的规范性文件江苏省食品药品监督管理局与部门规章配套的规范性文件 （一
2、）原国家药品监督管理局局令 1、 医疗器械分类规则（国家药品监督管理局令第15号）2、 医疗器械新产品审批规定（国家药品监督管理局令第17号）3、 医疗器械生产企业质量体系考核办法（国家药品监督管理局令第22号）4、 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（国家药品监督管理局令第24号）5、 医疗器械标准管理办法（国家药品监督管理局令第31号）（二）国家食品药品监督管理局令 1、 医疗器械临床试验规定（国家食品药品监督管理局令第5号）2、 医疗器械产品 、标 和 标识管理规定（国家食品药品监督管理局令第10号）3、 医疗器械生产企业监督管理办法（国家食品药品监督管理局令第12号） 4、 医疗器械 企业监督管理办法（国家食品药品监督管理局令第15号）5、医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理局令第16号）
