1、 医疗器械法规及相关知识培训医疗器械科二OO八年十月十四日三部分内容一、 器械相 的小知医疗 关 识二、 机 器械使用相 法 、医疗 构医疗 关 规 规章及 范性文件介规 绍三、 核 注意的要点审 资质应什 是 器械么 医疗 ?( 例第条 3 ）条( 器械 准委医疗 标 员会)条例第3条医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对 或者 疾的诊断、治疗、监护、缓解
2、、 ；（三）对解 或者 理 的 、 代、 ；（四） 的预期用 是 下列一 或 定目的用于人 的，不 单独使用或组合使用的仪器、设备、 器、用具、器具、体 或 物、软件、材料或者其他相或相关物品 这些目的是：（疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（ 的诊断、监护、治疗、缓解或者；（解 或 理 的 、 代、 解或者；（或 ；（ ；（医疗器械的currency1；（ 对人体的“体 fifl的 医疗 其作用于人体体表或体内的要及作用不使用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用 医疗器械标员会” 作组的定 断品是于医疗器械依据是： 是否持有 器械 品注 医疗 是否 于 器械分 目 中的品 医疗 种器械 品注 的 排方式医疗 ：为（）（食） 械（药监 ） 字 第 。号 批部 所在地的审 注 形式（准、 、 ） 批准注 年 品管理 流水号如：食 械（准）字 药监 2006第3150679号食 械（ ）字 药监 2004第2150217号(更）食 械（准）字 药监 2006第2300892 号苏(通) 械（准）字药 2007第1640013号省 所在地的市 对 医疗器械的fl 法 http:/- 据 fl -医器械疗
