1、分析方法分析方法是指进行分析的方式，应详细描述进行每个分析试验所必需的步骤。它包括但不局限于：样品、参比对照品、试剂的配制、仪器的使用、标准曲线的绘制、计算公式的运用 等。典型的论证项目分析方法的目的，因为这将决定需评价的论证项目。典型的论证项目如下：准确性 精密度（重复性 中间精密度）专属性 检测限度定量限度 线性范围各论证项目的定义见后面的术语表。表中列举了在不同类型分析方法专属性 鉴别 含量测定和杂质检查可以得到杂质的情况无法得到杂质的情况专属性专属性是指在一些可能存在的组分，如杂质、 、 质等存在 ，对 分析 准确 可 测定的能 。一 分析方法 专属性 ，可 的分析方法 。 专属性 以
2、下含义： 鉴别：确证 分析 性。度检查：确 用的分析方法可检 分析 中杂质的准确含量，如 质、重 属、 剂 量等。含量测定 含量价：样品中 分析 的含量价的确currency1。专属性在鉴别、杂质和含量测定的方法论证中应进行专属性“，证专属性的方法将决于分析方法的fifl目的。一 一 分析方法不可能对一 定的 分析 专属性 鉴定，在情况下，用 以”的分析方法以到能鉴定的。鉴别的鉴别试验应能别 可能存在 的 。可以参比 比 ， 含 分析 的样品中得到的currency1和不含 分析 的样品中得到的 currency1确定。 鉴别试验可以 测 的 质试验得不到应证 。在 可能 的 下，应 的 可能
3、存在的 。含量测定和杂质检查 方法中，应用典型的 证专属性，在 ” 标 每一 分， 分术应如。在 方法中，应在一等 度” 性的分。对 性分，可用个 度 的 的分度证 专属性。 专属性方法测定含量 ，可用 性的分析方法证 个方法的专属性，如： 用 定法测定 的含量，可 使用和是的杂质检查方法。下述方法 用于含量测定和杂质检查 以得到杂质的情况 对含量测定 ，专属性应包括 分析 在杂质和 剂存在 能 分的证 ， 操 中可以在 质 制剂中加入一定量的杂质 ，未加杂质 的样品测定currency1比 ，以证 含量测定currency1不受这些 质的影响。 对杂质检查 ，加入含 一定量杂质的制剂，证各杂质之间能分， 能样品 质中 组分分。 无法得到杂质的情况 如currency1杂质 的对照品不能得到，专属性可以路含一定量的杂质 的 样品测定currency1另一 熟的方法测定currency1比 ，如典方法经论证的 方法独立的 方法进行比 证 。必要 ，应包括放置在强 破坏试验条件下，即光、热、湿度、酸 碱破坏及氧情况下的样品的测定。 一对于含量测定，需要比 方法的currency1。 一对于杂质检查，要比 杂质的概况。 峰的 度试验是很 用的，它显示 测 峰是单个还是多个 分 如二极管阵列、质 。
