1、体液检测在医学实验室认可中的应用（以尿液为例）实验室认可发展实验室认可体系产生于20世纪40年代末 1947年澳大利亚建立了世界上第一个国家实验室认可 体系。 2003年2月ISO颁布了15189医学实验室-质量和能力 的专用要求，从医学专业的角度，更细化的描述了 医学实验室质量管理的要求，专用性更强，更方便医 学实验室使用。 2005年8月30日，301医院临床检验科是我国第一个通 过ISO15189认可的医学实验室 ，目前我国共有112家 通过了ISO15189认可。 通过ISO15189认可，可提高医学实验室的质量管理水平，保证检验的精确性、准确性，提高医疗质量。 根据各实验室的实际情况
2、，灵活应用ISO15189标准才能建立行之有效的质量管理体系，达到持续改进、全方位提高检验质量的目的。CNAS-CL02：2008医学实验室质量和能力认可准则 1、管理要求：15条： 2、 要求：8条： RL是 则（Rule）的 ，是 有认可实验室 要 的 的则性 ， CNAS-RL01 ：2011实验室认可 则。 CL是准则（Criterion）的 ，准则是在 则的 上， 的 细 的 ，是以 则为 方 ， 则中描述的更专业、更 细。 CNAS-CL02：2008医学实验室质量和能力认可准则 。 GL是 （Guide）的 ， 是在 则和准则的 上， 行业的实验室提 的更体的要求，是实验室在日过
3、中更有可 的currency1。 CNAS-GL41:医学实验室质量和能力认可准则在临床体液学检验 的 。4 管理要求 4.1“和管理 4.2质量管理体系 4.3currency1 4.4 的fifl 4.5 实验室的检验 4.6 和应 4.7 4.8”的理 4.9 的 和4.10 4.11 4.12持续改进 4.13质量和 4.14 fl 4.15管理fifl5 要求 5.1 5.2和 条currency1 5.3实验室的 5.4检验前 5.5检验 5.6检验的质量保证 5.7检验 5.8 5.1 5.1.1 有 的 应从 到 的体液检验。 5.1.4 体液学检验实验室（以 实验室） 应 有
4、中 以上 ，从 体液学检验 3 年。认可的 应 有中 以上 ， 从 认可 专业 3 年 是 实验室 ， fifl ， CNAS确认 的。可以发认可标的 证 的 。以 条currency1： 有 要的专业 和相应的 历，熟悉 专业 的校准、检测、 确定度 。 熟悉认可 则、认可条currency1 获认可实验室的义 。 在 检测、校准 的 确性 的岗位上 ， 有相应的管理。 5.1.5 实验室的检验 配置宜满足： 每日 1200 份体液学标 量时 配 2 ； 每日200500 份体液学标 量时 配 34 ； 若采用自动化仪器进行有形成份筛检，可适当减 数量。 5.1.11 每年fifl 的 能力； 新进 ，尤其 是从 体液学形态 ，在 初 2 个月 应 进行2 次能力fifl 。当 变更时、离岗 6 个月 再上岗时、政策、 有变更时，应 进 行再培训和再fifl。未通过fifl者应再培训 才 可继续上岗， 保存fifl。5.2 5.2.1 实验室应有充 空间，包括： （a） 样 置： 析前、样 区放置； （b） 实验台和的放置； （c） 试剂、耗材和的贮存； （d） 废弃物的理； （e） 实验； （f） 理独立的办公区 ； （g） 便利（洗涤间、茶水间、个物品存放 ） 。
