1、无菌医疗器械定义由生产企业生产并灭菌后以无菌状态供应，医疗单位不需要再进行灭菌而直接使用的医疗器械。无菌医疗器械分类1.植入性无菌医疗器械2.一次性使用无菌医疗器械 一次性使用无菌医疗器械定义仅供一次性使用，用后销毁的无菌医疗器械一次性使用无菌医疗器械分类根据产品的用途不同分为：1. 一次性使用输液、输血、注射器具2.一次性卫生敷料3.各种医用导管以及其他一次性使用输液、输血、注射器具材料 输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料医用聚氯乙烯（） 医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料聚丙烯(PP) 医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料标准聚乙烯（）材料名称技术要求生物性能 化学性能 物理性能医用（分为薄
2、膜料导管料滴管料）无热原、溶血率、无 性 性、 性不 、 注射 无、 应 、 率不 料：血液 应原物.currency1“（fifl ）.不物.currency1 ： 无.gcurrency1ml”0.4gcurrency1ml （ ）.分currency1氯乙烯单currency1料：溶物currency1 无 、无 （） （料） . . （料）率 （料） 热 定性 分 料： 率.医用 溶血率、无 性 性、 性不 、无 用、 率不 、 植入 性 应不 为 ， 性应不， 为 “（fifl ） .currency1 .currency1 currency1.currency1 currency1
3、 屈服 弯曲模 悬臂梁冲击 currency1率 医用 无溶血、 用无 性 性、无 性、无 用“（fifl ） .currency1.currency1融指数 currency1 屈服 弯曲模 悬臂梁冲击 currency1一次性使用输液、输血、注射器具产品主要技术要求产品名称 产品标准 主要原料产品的主要技术性能一次性使用输液器 微粒污染、封性、瓶塞穿 器、进气气件、软管、药液 滤器滤除率、滴斗滴管、 调节器、 、注射件、圆锥接头、 护套、原物、离子、“、蒸残渣、 、环氧乙烷残留 、无菌、热原溶血、 性 性一次性使用输血器 除药液 滤器为血液 滤器其余性能输液器相同一次性使用静脉输液针 微粒
4、污染、封性、连接 、 、针管、针尖、润滑剂、针座、软管、 护、套原物、离子、“、蒸残渣、 、环氧乙烷残留 、无菌、 菌 素、溶血一次性使用无菌注射器 ，、标尺、刻容 线、计 数字、印刷、套、按手间距、活塞锥头、滑 性能、器 性、容 允、残留容 、总 、 、“、环氧乙烷残留、无菌、热原溶血、 性 性易氧化物一次性使用无菌注射器针 ，不锈钢、尺寸、针管刚性、韧性、耐腐蚀性、针管表面、针座圆锥接头、连接牢固、分离力、针管畅通、 穿力、“、无菌、热原、溶血、 性 性一次性使用滴定管式输液器 .PVC，设计要求、滴定管容 、刻、微粒 、其余输液器一次性使用输液泵 、封性、连接牢固、储液装置、 护帽、开关
5、、圆锥接头、滤除率、管路、给液参数、平均 、瞬间 、自控给液参数、自控给液剂 、自控给液间隔 间、微粒污染、原物、离子、“、蒸残渣、 、环氧乙烷残留 、无菌、 菌 素、溶血植入式给药装置 硅橡胶 硅橡胶符，件 ，其他材料按 进行生物学评价、耐穿 性、穿 落屑、穿 限位、缝针 、导管尺寸及耐弯曲性、连接牢固性、性、无菌、 菌 素、环氧乙烷残留一次性使用微 采血 管 currency1玻璃 无菌、容 允、标线、端部辨一次性使用 fi 滤器 滤器滤性能、其余性能同血 一次性使用塑料血 （ 标准名称为： 血液及液 分 式塑料容器部分： 性血 ）一次性使用输液、输血、注射器主要技术指标化学性能物理 械性能生物相容性无菌无热原微粒污染灭菌 平要 -6无菌无菌 符要求：设 无菌 性 环 10000 部 100 无菌 的 的数 应生产产品 生产能力相 无菌 药部无菌 直接接种 薄膜 滤 性 管 性 菌14d性 管无 性菌及品14d品管品14d无菌 要环 currency1
