1、 海淀区医疗机构医疗器械使用监管工作会 北京市药品监督管理局海淀分局医疗器械科 谢立伟 2007年12月6日医疗器械使用方面的相关法规 医疗器械监督管理条例中华人民共和国国务院令第276号（2000年） 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)国家食品药品监督管理局令第24号（2001年） 医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理局令第16号）（2004年） 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定国家食品药品监督管理局令第10号（2004）医疗器械使用方面的相关法规 关于印发国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）的通知国食药监市2006463号 关于印发医疗器械分类目录的通知(国药监械2
2、002302号) 关于规范医疗机构医疗器械使用的指导性意见京药监械200449号 北京市药品监督管理局北京市卫生局关于发布北京市医疗机构医疗器械使用日常监督管理办法（试行）的通知京药监械200541号 北京市药品监督管理局药品医疗器械保健食品化妆品监督抽验管理的暂行规定（2007）征求意见 医疗器械监督管理条例（修订草案）（征求意见稿） 医疗器械流通监督管理办法（2007年11月15日稿）（征求意见稿） 关于征求医疗器械不良事件监测管理办法（征求意见稿）意见的通知 食药监办20041号 工作动态 关于开展骨接 用无 医疗器械 品市的通知 国食药监市2007197号 关于 一 医疗器械不良事件监
3、测 关事 的 国食药监械2006406号 关于开展医疗器械不良事件监测试 工作的通知 国药监械2002400号 开发使用医疗器械监督管理 件 （明年 求 器械使用 医疗器械监督管理条例 第条 currency1条例“医疗器械 指fifl 使用于人的器、器 、fifl”品 包 的 件用于人 的作用不用药理、fifl谢的 一定的 作用使用 目的 （一） 的 、 、 疗、监 、 （） fifl 的 、 疗、监 、 、 （） fifl生理 的 、 、 （ ） 医疗器械监督管理条例 第条 国家 医疗器械 行分类管理第一类指 通 常规管理 保 安全性、 效性的医疗器械第类指 安全性、 效性应当 的医疗器械
4、第类指 人用于支持、维持生命 人 潜 危险 安全性、 效性必须严格的医疗器械医疗器械监督管理条例 第八条 国家 医疗器械 行 品生 注册度生 第一类医疗器械 由区的市级人民政府药品监督管理部门审 批准 发给 品生 注册书生 第类医疗器械 由省、自 区、直辖市人民政府药品监督管理部门审 批准 发给 品生 注册 书生 第类医疗器械 由国务院药品监督管理部门审 批准 发给 品生 注册 书生 第类、第类医疗器械 应当通 临床验 医疗器械监督管理条例 第十七条 医疗机构 一次性使用的医疗器械不复使用使用 的 应当 照国家 关规定销毁 作记录 第 十条 违反currency1条例规定 医疗机构使用无 品注
5、册书、无 格 明、 、失效、淘汰的医疗器械的 fifl从无医疗器械生 企业许 、医疗器械经营企业许 的企业购 医疗器械的,由县级 人民政府药品监督管理部门责令改正 给予警 没收违法使用的 品和违法 违法5000元 的 处违法2倍 5倍 的罚款没 违法fifl违法不 5000元的 处5000元 2万元 的罚款 主管人员和直接责任人员依法给予纪律处分构成犯罪的 依法追 刑事责任 医疗器械监督管理条例 第 十条 违反currency1条例规定 医疗机构复使用一次性使用的医疗器械的 fifl 应当销毁未 行销毁的 由县级 人民政府药品监督管理部门责令改正 给予警 , 处5000元 3万元 的罚款严的 医疗机构处3万元 5万元 的罚款 主管人员和直接责任人员依法给予纪律处分构成犯罪的 依法追 刑事责任
