1、 体外诊断试剂生产实施细则(试行)编制基本原则行政划归吸取GMP,中国生物制品规程,器械生产质量管理体系规范可按照实际情况选择不适用实施基本质量体系规范是任何企业的责任充分认识体外诊断试剂的风险细则组成共12章,84条内容三个附录(附录A31条)讲义说明：与GMP比较，红颜色为新增的要求 蓝颜色为细化或改进的要求主体 第一章 总则 第二章 组织机构、人员与质量管理职责 第三章 设施、设备与生产环境控制 第四章 文件与记录 第五章 设计控制与验证 第六章 采购控制 第七章 生产过程控制 第 章 验与质量控制 第 章 产品 与 控制 第 章 不 品控制、 施 第 一章 不 件、质量 制 第 二章附
2、则附录附录A 体外诊断试剂生产用 化 环境与控制要求附录B 附录C 体外诊断试剂产品 制情况 要求第一章 总则(共四条)第一章 总则 第一条为规范体外诊断试剂生产企业的生产管理，currency1器械生产“管理fifl 规，制本细则(的)第一章 总则 第二条国用 的体外诊断试剂、采用”记的体外诊断试剂产品不 本细则的管理范 体外诊断试剂的质量管理体系 行本细则(管范)第一章 总则 第三条本细则为体外诊断试剂生产 质量管理的基本要求，适用 体外诊断试剂的设计、生产、 的过程 (适用范)第一章 总则 第四条体外诊断试剂生产企业( 生产企业) 按照本细则的要求，fl 的质量管理体系，成文件 记录， 实施 行 (实施要求)
