1、一、2014年工作回顾 u抓薄弱环节，重点监管质量管理差、信用等级低的企业; u抓隐患排查，重点监管高风险产品、未参加法规宣贯、未完成年度信息登记、上年度停产不能保持原有生产条件的四类企业; u抓跟踪复查，对现场检查不合格企业的跟踪检查。（一)基本情况注：2014年辖区新增企业19家（新增企业18家，其中三类3家，二类9家，一类6家；注销了6家企业，浦东占全市注销企业22.2%。企业数量 三类 二类 一类 总计 全市 221 525 229 975 浦东 70 110 57 237（一)基本情况产品类别 有源 无菌 口腔 试剂 植入 软件 其他全市357 148 131 100 39 19 3
2、6.62 % 15.18 % 13.44 % 10.26 % 4% 1.95 % 浦东69 33 21 32 17 3 6229.11% 13.92% 8.86% 13.5% 7.14% 1.36 % 26.16%（一)基本情况检查总数 优良 合格 不合格 不评定2012 283 41 145 22 752013 266 37 136 26 672014 286 37 148 26 75其中：2014年度辖区医疗器械生产企业质量体系考核79家次，占全市总体系考核量的27.6。抽样情况： 全年抽样67件，其中52件直接从生产企业抽样，不合格7件，不合格率为13.46%。 行政处罚： 6件 受理举
3、报投诉：77件，是2013年1.45倍； 协查：145件，是2013年1.36倍。（一)基本情况关于监 检查情况1、 于 ；查 的 不 不 ； 企业的生产 节；2、管理 有 有 管理能 ；3、原 产品 ，评不，不能currency1合 ；4、生产现场产品“不规；（二fi 5、生产记fl ，不能完生产工 的 （其关工”；6、产品检 原数 ，检规不能现的检（检场的 、检的 等，检对产品理 不；7、对检（量的检定 不，检对检定currency1不了 ；8、 件 定 作不一 ，不 一；9、 企业 低生产条件， 规生产。（二fi 关于年度信息登记、 查 、质量信用 评 1、登fl中企业对 不 、上 不 ； 2、登记信息未新、 、 不全、格 ；3、 不重 ， 不 ，成登记工作 ，复 完成。（二fi 关于一类产品 1、产品 ：2、风险 ：产品的 明确、检方法有可 作性；3、“签说明书：需明确使用说明警示信息，使产品使用能一目了然获 产品的安全示，能正确使用；4、生产地址：需 生产场地的房产证明载明的地址一 ，否则企业虽能取得产品 凭证，也 法 续的生产 中顺利 。 （二fi 关于年度信息登记、 查 、信用 评p市局专 培训p浦东市场局政务网转发市局通知（http:/ ）（三相关工作
