1、 药品说明书和标签管理规定为了规范药品说明书和标签的管理， 2006年3月15日国家食品药品监督管理局公布了药品说明书和标签管理规定（局令第24号），要求我国上市药品的说明书和标签都应当符合局令第24号规定。化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则为了更好地贯彻落实局令第24号规定，国家食品药品监督管理局组织制定了化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则和预防用生物制品说明书规范细则，并发布了“关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知”（国食药监注2006202号）关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知国食药监注2006202号对于2006年6月1日起国家食品药品监督管理局批准注册的
2、药品以及按照国食药监注 2006100号“关于实施药品说明书和标签管理规定有关事宜的公告”提出补充申请的药品，其说明书格式和内容应当符合化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则的要求。 药品说明书的意义药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和 ，用以 安全、合理 用药品。 （24号局令第 ） 药品说明书 的 重要 ， 安全用药、合理用药的关 据。 药品说明书的 ，内容的 都要有科学 据。说明书 的要求药品说明书和标签的 应当科学、规范、准 。（24号局令第 ）药品说明书和标签应当 用国家 公布的规范化 ，其currency1 对照的，应当以 为准。（24号局令第 ）药品说明书对
3、“、药学fifl 、药品、 和结的 ，应当用国家 布规范的fi用，” 应当符合国家标准的规定。 （24号局令第 ）药品说明书 药品说明书 的“、 和结、药学fifl 、药品以及” 用国家布的 。学 册 （ 全国科学 定发布）药学 （科学出出） 国药品通用（化学 fl出出）国 制及其应用（ 标准出出）说明书 内容书 要求“ 准和 日 ” 准日 为国家食品药品监督管理局批准 药品注册的 。 日为 的 。 准和 日 应当印制 说明书 上。日 于 准日 ，按 书 。“ 药品、用药品标” 药品、 药品、疗用 性药品、 性药品和用药品fi用标 说明书 上标注。化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则X X
4、X说明书“XXX说明书” 的“XXX” 药品的通用。 “请 细 说明书并 用”内容 标注，并印制 说明书标 。化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则警示语出于公 和 合理用药的 的，药品生企fl可以主动提出 药品说明书者标签上注警示 ，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生 企fl 说明书者标签上注警示 。 （24号局令第八 ）警示 对药品严重不良反应及其潜 的安全性问 的警告，还可以包括药品禁忌、注意事 及剂过需提示用药人群 别注意的事 。有 面内容的，应当 说明书标 以醒 的黑体 注明。 （规范细则）警示语药品 任何 用情况 可能出现的严重不良反应及潜 的安全性问 ，包括【禁忌】、【注意事 】 所提示的 的情况，尤其 能 致机体严重损伤死亡的情况，都应用黑体 警示 置 列出。
