1、药物临床试验机构质控体系的建立与运行上海第二军医大学附属长征医院修清玉机构资格认定复核检查标准机构部分 A3 质量保证体系。 A3.1 建有临床试验质量控制和质量保证体系。 A3.2 质量保证的SOP内容完整、具备可操作性，并严格执行。 A3.3 SOP修订及时，以往历史版本保存完整。 A3.4 有机构内部临床试验质量检查计划、检查记录、检查意见和整改情况记录。机构资格认定复核检查标准专业部分B4 质量保证体系 B4.1 专业管理制度完善并具备可操作性。 B4.2 SOP能够涵盖临床试验所涉及的重要环节，内容完整并具备可操作性。 B4.3 SOP修订及时，以往历史版本保存完整，并具有修改SOP
2、的SOP。 B4.4 有本专业内部临床试验的质量自我评估和质量保证相关的SOP。 B4.5 试验中所有观察结果和发 以核 ， 理的 行质量控制。 B4. 有 临床试验 行 查的相关记录。、存 的 要 建立有 的质控体系、制度、SOP、 、记录管度够 关严 资质证 药检currency1 试验药、 药 核 试验药物“资质fifl 性 机 试验fi 标准 ”、药、“标 。 标准中能药，药的 完定的检查 能、 查 ，与 历记录 有 有 历中 记 有关的 试情况 历 CRF 并药、 发 及时 核， ， 专业 修改范 文资料的管理范 试 筛 与 总结currency1与试验fi 试验药品管理 记录完整 保管符要求
