1、 项目三 药物的杂质检查项目三 药物的杂质检查【学习目的】通过学习药物中杂质的来源和杂质分类，使学生充分认识杂质检查在药物质量控制中的重要性，理解药物纯度与化学试剂纯度的本质区别；通过对一般杂质和特殊杂质检查原理和方法的学习，能够对药物中两类杂质检查的基本原理和方法有较为全面的认识，为今后从事药物检验工作奠定扎实的理论基础。项目三 药物的杂质检查【知识要求】掌握杂质限量的概念、限量检查的常用方法、限量的表示方法及有关计算；掌握氯化物、硫酸盐、铁盐等常见一般杂质检查原理和方法；熟悉特殊杂质检查的种类和检查方法；熟悉药物纯度的概念，药物引入杂质的途径及分类；了解药物干燥失重、水分、溶液颜色、澄清度
2、、酸碱度等检查原理和方法；了解药物中特殊杂质的检查原理和方法。项目三 药物的杂质检查【技能要求】熟练应用药物中一般杂质和特殊杂质的检查方法；学会杂质检查基本操作技术，能够正确计算杂质限量；能够 中 药 2010 及 关 ， 确检查 中的一般杂质和 中 ；掌握操作方法及限量计算；能够正确 关检验原 检验 。药物的质量 从方面查，实性、纯度和currency1质“度。实性通过来源、性和别fi目来查的；纯度通过有关检查fi目来查的；currency1质“度fl 量定来量的。药物的纯度应了药物质量的， 要fl药currency1质量中的检查fi的杂质检查来”定。药物的杂质，药物中 在的 作用药物的定性
3、和、对 有的物质。杂质的 在药物的质量，有的 生 中 在的 。 药物中 有 过限量的杂质 ，药物的 性、理化常 能会 生 ， 量会 性 ，药物的杂质检查表 药物纯度的一 重要的方面。对药物 杂质检查 用药的全、有， 为生 、 通过 的质量和 理的 有 。 1 药物杂质和杂质限量 1 药物杂质和杂质限量一、药物杂质的来源及 种类一 药物杂质的来源药物中 在的杂质， 要来源两 方面一在药物生 过 中引入的；从药物 中引入的。 药物杂质的种类为了 的了解药物中的杂质，有目的、有 对性 将杂质在生 和 中控制在的水平，常将杂质按照性质、作用及来源分类。 1 药物杂质和杂质限量、药物杂质的检查方法及限量
4、计算药物中 杂质的 大允许量，称为杂质限量。药物中杂质的检查，检查杂质的量否 过限量。这种杂质检查的方法称为杂质的限量检查。一 检查方法在药currency1质量 中杂质的检查多 为限量检查，检查方法有对照法、灵敏度法和比较法种。 杂质限量计算 2 药物一般杂质的检查方法一、氯化物检查法药物的生 过 中，氯化物因此极易被引入到药物中。少量Cl-对 虽然，但 量 药物的纯净 度及生 过 中否正常。、 2 药物一般杂质的检查方法、硫酸盐检查法硫酸盐在自然界 在广泛，在许多药物的生 中都 能引入。硫酸盐的检查意义与氯化物 似， 起到信号杂质的作用。 2 药物一般杂质的检查方法、铁盐检查法铁盐在酸性环境与硫氰酸盐生 溶性的红色硫氰酸铁配位 子，与一定量 铁溶液用 法处理后比色，用颜色的深浅来判断铁盐否 过限量。
