AEFI有关法规要求.pptx

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1、有关疫苗安全性的报道 大连金港安迪生物制品有限公司生产的问题疫苗已被控制和召回 2009-02-06 来源:国家食药局网站 食品药品监管部门对“延申”“福尔”两家企业人用狂犬病疫苗的质量问题开展全面调查 2009-12-03 来源:国家食药局网站 山西疫苗乱象调查:近百名儿童注射后或死或残 2010-03-17 来源:中国经济时报 江西疫苗异常反应调查 : 儿童疑接种麻疹疫苗患病2010-04-07 来源:东莞时报 广东揭阳 44 名小学生接种乙肝疫苗后入院 2010-04-23 来源:广州日报 接种、疾病与异常反应之间的关系接种率异常反应发病疾病暴发停止使用疫苗疫苗前期 接种率升高 可信性下

2、降可信性恢复 疾病消灭 预防接种逐步完善 Chen RT 等提供 , 疫苗 1994;12:542-50年份病例数19 199 尔 百日 报 病 国中 疫苗接种的后 英国卫生部健康保障司小儿麻 死 日有人currency1“接种 质疫苗fifl 安全 儿童 后 ” 日部两州 接种fl 州接种fl 的 大大后 质 日部生大 ” 国 有 质病 的currency1大日 的儿童生 疾病19 质病 的国家 面对 生残疾的 接种疫苗 的疫苗与药物 的 用 应用对象 安全 后 疫苗安全性的 研发生产储存运输 免疫接种防 后应对质量 故接种 故一般反应心因反应偶合症异常反应加重 预防接种的历程1950-19

3、77计 疫标 控制 染病特 突击接种fi季 、人群 灭天花(1961)染病 到控制1978-2000计 疫2001-现 疫 标 接种率 5%、 灭 特 科学化、 范化管理 实现 5% 标针对 染病有效控制通过 证实(199 )标 接种率9 %、维持 除麻疹、控制乙肝特 科学化、 范化、法制 化管理 维持 乙肝 到有效控制麻疹等疾病到历史低国家 疫 疫苗大幅增加l 195 政务院关于动秋季种痘 动的指示l 196 卫生部 防接种工 实施办法l l 197 卫生部关于加强计疫通知l 19 1 卫生部我国与UNICEF进行冷链合 项 通知 l 19 卫生部全国计 疫条 l 19 7 卫生部计 疫技术

4、管理 程l 1991 卫生部全国 1995 灭 行动计 (专报建立、NI )l l 1 卫生部、财政部关于将乙肝疫苗纳入儿童计 疫的通知l 染病防治法(修订)l 5 国务院疫苗流通和 防接种管理条 l 5 卫生部 防接种工 范l 卫生部等五部委关于实施扩大国家 疫 的通知l 卫生部 防接种异常反应鉴定办法l 1 卫生部、药监局全国疑似 防接种异常反应监测方案l 有关 防接种的相关法律、 范u 1995 计 疫技术管理 程(199 修订) u 生物制品批签管理办法 fi试行 u 5 疫苗流通和 防接种管理条 u 5 防接种工 范u 6 疫苗 和 管理 范u 防接种异常反应鉴定办法u 1 全国疑似 防接种异常反应监测方案报调查诊断 鉴定分类补偿赔偿分析交流全国疑似 防接种异常反应监测方案 防接种异常反应鉴定管理办法疫苗流通和 防接种管理条 各级各类医疗机构疾病 防控制机构接种单位定义报 人报 程序调查诊断则药品生产企业药品经营企业医疗机构 药品良反应报 和监测管理办法 防接种工 范

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