上市后药品再评价杜文民.ppt

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1、 上市后药品再评价上海市药品不良反应监测中心杜文民反应停事件 上个世纪60年代 12000多例海豹畸形胎儿 促进1968年建立WHO国际药物监测合作中心近年来药物安全性重大事件 康泰克事件-(苯丙醇胺,PPA ) 拜斯停事件-(西立伐他汀,吉非罗齐) 龙胆泻肝丸-(关木通) 加替沙星-血糖不稳药物安全性重大信息 2004-12-9,CHMP-帕罗西汀与SSRI 2004-12,COX-2抑制剂与心血管事件塞来昔布(,西乐葆)和罗非昔布(万洛) 2005-1-25,诺华公司发出通告停止服用甲硫哒嗪Melleril (thioridazine) 2005-1-27,甲氟喹宁 Mefloquine

2、罗 西布 世纪 国 重药 事件 康泰克事件 1 中 克 康泰克 世纪 年代 进 中国市 来药市 40%currency1,“药市 龙大currency1,1999年fifl 7 2 康泰克和 他药中PPA”,血管作用, 塞 ,“ 抑制 ,国 用 药” 国 大 个 发 服用PPA 血 心 , 重 中 心 FDA( 国药品和品管) 出 止用PPA 建 3 临2年月,部”媒体报道国关 消息,康泰克与PPA“媒体和公众关注焦点中国政府出 谨慎考虑,决定暂停PPA”药物 用和fi 年月日,中克公司接 市卫 传真,要求立即暂停制fi” 药物,康泰克和康得两种药并 政府 止令榜首 是, 关系康泰克产厂家中 克企业形象及 产品市 命运 临 获 刚刚立 药品监督管 药品不良反应不足 巨大损失 社 混

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