1、 中国药典2010年版编制大纲解读 1 关于十五期间我国药品标准发展情况和面临的形势 2 关于中国药典编制指导思想及工作基本原则 3 关于中国药典2010年版任务目标 4 关于中国药典2010年版的主要工作1 关于十一五期间我国药品标准发展情况和面临的形势 突发事件和药害事件 理念偏失、增长方式粗放、上游原辅料来源混乱等 产品结构不合理、创新产品匮乏、水平不高的仿制药、高污染与高消耗的初级产品大量存在 特别是同一种药品的生产企业众多造成低质量、低价格、低水平的恶性竞争（如左 沙星 化 液氧氟 氯 钠输 0.2g/100ml,出 价厂 1.2 元/ ）瓶 关于十一五期间我国药品标准发展情况和面临
2、的形势事 件 状 况 原 因 问 题“ 二 ”亮齐 药菌甲素用二甘醇 致误 导 13人 衰死亡肾程序松-素 低质 -降成本-失职料辅 问题:管理、量质安徽 源“欣华弗”事件液 致输 导 11人死亡 擅改工 ： 菌艺 灭 -降度温 -缩时间-增容量，无菌 原不合格热仿制 改 型与 剂 问题： 型 工 合理剂 与 艺性、 料 性资 真实上海 “甲华联蝶呤”事件氨鞘 注射 致内 导 130人神经损伤降低成本共用生产线- 不 底清场 彻GMP管理 行与执 问题巴拿 “马 TD甘油”事件化工 料出口，巴辅拿 重包装， 作马 误口服制 ，多名剂 儿童死亡化工 料 作 用辅 误 药 -任意修改标签化工 料出
3、口管理辅问题美 百特“肝国素 ”事件钠百特所用常州 普凯原料 致导 4人死亡、300多人不良反应普未注凯 册-直接供美原料-未 GMP认证、 FDA亦未认证非 用原料出口管药理问题1 关于十五期间我国药品标准发展情况和面临的形势 药品标准方面， 制药企业一直没 成 标准制 工作的主 、标准 高的 性 制形成 标准 长期 不 ，导 质量标准 目 乏、方 、 国 标准中， 五 一的品种中国药典的品种3214种在五年currency1 面 高 “标准大十年fi十年没 ，fl于currency1 药品质量的 制 1 关于十五期间我国药品标准发展情况和面临的形势 在国上 产品竞争 上 标准 争，药产品不
4、” ，国上 形成一的国药品标准 质量标准及 来源、方及工等生产，及 产品的制、 等 的与制水平 ，标准直 关 国药 的 发 国 本国fi本 的标准成 国标准 在 的 中，质量的 标准的 国间标准一的不 ，“势 我国药产品产生 大1 关于十五期间我国药品标准发展情况和面临的形势 在标准制与中，标准是 合理 直 是 方 国标准 我国药品标准 在国 台上 一席 ，首要任务就是要 高、合理完善自 标准 2 关于中国药典编制指导思想及工作基本原则 面落currency1十七大精神和 贯彻 发展观 牢固树立大 践行 监管理念 解决制 药品安 的突出问题 高检验检测术水平，鼓励和营造增强药自主创新 的境 中
5、国药典在国 位 高药品质量，保障药品安 ， 进药产业的健康发展 2 关于中国药典编制指导思想及工作基本原则 制 药典标准 须坚持的 基本原则 一、 须坚持保障药品质量、维护人民健康的原则 好质量是防病治病、药产业又好又快发展的最重要 ，药品质量标准的建立应该也须紧紧围绕 二、 须坚持继承、发展、创新的原则加强 中药精华完整准确的继承与发展，注重中药的整 作、多组 多靶点的同作，避免简单 以某一组 代替多组份进而在标准制中片面追 一种成 含量测的作 应注重建立创新中药质量标准 进 究与标准 的结合（化 亦如此，如 酶学药 辅 Q10的 酵工 自主知 ）发 艺属 识产权 2 关于中国药典编制指导思想及工作基本原则 三、 须坚持 、currency1、规范的原则药品质量标准的建立应以currency1 的质量制 基本原则，在确保准确制质量的下，应倡导简单currency1，应结合中国国情，不盲目追 高成本与高消耗的术，避免资源浪 与境污染，如： 十 化 品使用醋数 种 学药酸汞 行含量 定的方法 在试剂进 测 将 2010 用 方法 药）2 关于中国药典编制指导思想及工作基本原则 四、 须坚持质量可性原则 重点 解决质量标准 、标准 产品质量不可的问题，要按照国务院专 整治要 和国 局的一 署， 高风险品种要增加检测 目、 高检测方 、严格标准，努 保证药品质量与安
