1、中国药典二部凡例李明江西省 州 生 校赣 卫 学凡例包括： 、正文、附 、名 排、总则 录 称与编 项目 要求、 方法和限度、 照品（ 准品、 照与 检验 对 标 对材、 照提取物）、 量、精确度、 液指示药 对 计 试药试、 物 、 明 包装 。剂 动 试验 说 书 标签1. 述概家 品 准由凡例 正文及其引用的附 共同国 药 标 与 录成。本部 典收 的凡例、附 典以外的其他构 药 载 录对药中 （化 品、生物制品） 家 准具有同等效药 学药 国 标力。凡例是 正确使用为 中 典国药 行 品 量进 药 质 检定的基本原 ，是则 对中 典国药 正文、附 及录 与质量 定有 的共性 的 一 定
2、。检 关 问题 统 规2. 总则凡例和附 中采用“ 除另有 定外” 一用 ，表录 规 这 语示存在 凡例或附 有 定不一致的情 ， 在与 录 关规 况时 则正文中另作 定， 按此 定 行。规 并 规 执2. 总则正文中引用的 品系指本版 典收 的品 ，其药 药 载 种 质量 符合相 的 定。正文所 各 定是 符合应 应 规 设 项规 针对 品生 量管理 范药 产质 规 （ Good Manufacturi ng Practi ce, GMP）的 品而言。任何 反产 违 GMP或有未经批准添加物 所 生的 品，即使符合质 产 药 中 典国药 或按照中 典国药 出其添加物 或相 ，亦没检 质 关杂
3、质不能 其符合 定。认为 规3. 总则品 下收 的 容 正文，正文系指 物种项 载 内 统称为 药（生物制品）自身的理化 生物 特性，按照批准的与 学源 方、生 工 （制法）、 等所制定来 处 产 艺 贮 运输条的、用以 品（生物制品） 量是 用 要求检测药 质 达 药量其 量是 定 一的 定。并 质 稳 术规4. 正文附 要收 制 、 用 方法和指 原 。录 载 剂 则 检测 导 则制 系按照 物（生物制品） ， 剂 则 药 剂 类 针对剂特 所 定的基本 要求 用 方法系各正文规 术 检测品 行相同 目的 所 采用的 一 、种进 检查项 检测时 应 统 设备、方法及限度等 指 原 系 行
4、典、 导 则 为执 药 药品（生物制品） 量、 品（生物制品）质 与复 药准等所制定的指 原 。标 导 则4. 附录正文收 的 品中文名 系按照载 药 称 中 品 用名国药称收 的名 及其 名原 名，载 称 则 中 典国药 收载的 品中文名 法定名 品 文名除另有 定药 称 为 称 药 规外， 采用 名（国际 专 药 Internati onal Nonpropri etary Names, INN）5. 名 排称与编性 下 品的外 、 、 、 度以及物理状项 记载药 观等。数（ ）外 性 是 品的 和外表 的 定。观 状 对药 泽 观 规（ ） 度是 品的一 物理性 。各品 下 用药 种 质
5、 种项 选的部 及其在 中的 性能，精制或制剂 该 剂液 在特定 中的 性能作 量备 时参 对 剂 质制 ，在 品 下另作具 定。时 该 种检查项 规6. 目 要求项 与 系指 极 质1g （ ml ）能在 不 剂 1ml 中 系指 质1g （ ml ）能在 剂 不 10ml 中 系指 质1g （ ml ）能在 剂10不 30ml 中 currency1 系指 质1g （ ml ）能在 剂30不 100ml 中 系指 质1g （ ml ）能在 剂100不 1000ml中 系指 极 质1g （ ml ）能在 剂100“不 10 000ml 中 不 或不 系指质1g （ ml ）在 剂10 000ml 中不能fi 。6. 目 要求项 与
