1、1 目 录 2015版药典解析 1、 药典定义 2、 药典分类 3、 药典作用 4、 药典发展 5、 编制要求 6、 编制过程 7、 编制特点 8、 分部解读 9、 结 束 2 定义： 国家为保证药品质量，对药品的质量指标、检验方法和生产工艺等所做的技术规定，是药品研究、生产、经营、使用及监督管理等各环节必须共同遵守的，具有强制性的准则和法定依据。 2015版药典解析 3 常用的国外药典 美国药典 （ USP） 英国药典 （ BP） 日本药局方 （ JP） 欧洲药典 （ Ph.Eur.） 国际药典 （ Ph.Int) 北欧药典 亚洲药典 等 2015版药典解析 分类： 我国药典 中华人民共和国
2、药典 （ Ch.P.） 4 中华人民共和国药典（ CH.P.） Pharmacopoeia of the People,s Republic of China 2015版药典解析 国务院药品监督管理部门颁布的 中华人民共和国药典 和药品标准为国家药品标准” 中华人民共和国药品管理法 明确规定，“药品必须符合国家药品标准。 中国药典 由国家药品监督管理部门颁布，是国家为保证药品质量、保证人民用药安全有效、质量可控而制定的药品法典。 中国药典 对于保证药品质量，维护和保障公众身体健康及用药的合法权益，促进我国医药产业健康发展，具有十分重要的作用。 作用： 5 中国药典的沿革 我国 建国后 先后出版
3、了 九 版药典： 1953、 1963、 1977、 1985、 1990、 1995、 2000、 2005、 2010年版 现行中国药典为 2010年版， 2010.10.1开始执行 1953年版：共一部，收载药品 531种 1963-2000年版：分一、二两部 一部：中药材、饮片、中药成方制剂等 二部：化学药品及其制剂、药用辅料 2005、 2010年版：分为一部、二部、三部； 三部：生物制品 2015版药典解析 6 即将开始实施的是第 十 版药典 2015版药典 2015版药典解析 2015版药典将分为 四部 出版 一部：中药 二部：化学药 三部：生物制药 四部 ： 药典通则、药用辅料
4、 7 2015年版 中国药典 编制工作要求 2015版药典解析 1.国家食品药品安全“十一五”、“十二五”规划 2.药品质量与安全受到全社会前所未有的关注 3.党中央、国务院提出：建立最严格的食品药品安全监管制度，完善食品药品质量标准和安全准入制度的要求 4.药品安全上升到关系国际民生和国家安全战略的高度 8 2015年版 中国药典 编制工作要求 2015版药典解析 1.进一步完善 中国药典 结构 2.收载品种满足国家基本药物目录、国家基本医疗保险用药目录的需要。收载品种数量增至 6500左右 3.药品安全保障和质量控制水平进一步提高 4.化学药和生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国
5、际标准 5.以 中国药典 为核心的国家药品标准体系更加健全完善 6.在引导医药产业技术进步和结构优化升级中发挥更大作用 9 2015年版 中国药典 编制过程 2015版药典解析 1. 2015年版药典标准标准工作面临时间紧、要求高、任务重、责任大等诸多挑战 2. 2010年 3月组建第十届药典委员会，制定 2015年版 中国药典 编制大纲，按照编制大纲所确定的指导思想、基本原则、任务目标和具体要求，稳步推进药典编制的各项工作 3. 在国家总局的领导下，及第十届药典委全体委员的共同努力下， 2015年 1月，新版药典编制工作顺利完成 10 2015年版 中国药典 编制过程 2015版药典解析 4. 2015年 2月 4日， 2015版 中国药典 经第十届药典委员会执行委员会审议通过 5. 2015年 5月 18日， 2015版 中国药典 经国家食品药品监督管理总局局务会审议通过 6. 预计 2015年 6月由国家食品药品监督管理总局正式颁布， 12月开始实施
