1、2010版GMP基础知识2011.7.8GMP共有几个部分 十四章共316条，五个附录。 十四章：总则、 质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检、术语。 五个附录：无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂。总则 1、根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例制定本规范。2、药品质量管理体系涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。3、本规范旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及 、 ，确保 定地生产 符合预定用
2、途和 的药品。4、 本规范， 实 ， 、 。章 质量管理 原则： 原则 5、确保所生产的药品符合预定用途和。质量保证 8、质量保证质量管理体系的部分。currency1“质量保证系，fi“fl 的文件体系，以保证系有运 。 9、质量保证系 确保： 药品的设计与发、生产管理和质量控制活动符合GMP 管理 确 和用的原”料和包料确无 中产品 有控制 确认、验证的实施 规程 生产、检、检验和 产品 质量人 在 、发运和 的 过程中有保证药品质量的 施 自检 规程，定 检 质量保证系的有 和 用 。10、药品生产质量管理的基本 ： 制定生产 ，大 过验证 备 有 的 质 合 的人员 的厂房和 用的设备
3、和 保 确的原”料、包料和 的 规程和 规程 的 运条件。 制定 规程 规程确 生产全过程 有 录， 过 录 录 保 、 降低药品发运过程中的质量 “药品召回系，确保召回 发运 的产品 药品投诉和质量缺陷的原因，取 施，防 类似质量缺陷再次发生。 三 质量控制 11、质量控制包括相 的组织机构、文件系以及取样、检验 ，确保物料或产品在 前fl成currency1 的检验，确认其质量符合 。12、质量控制的基本 ： 备 的设施、设备、仪器和 过的人员。 有 的 规程。 授的人员规定的法取样检验法 过验证或确认取样、检、检验 有 录， 过 录照质量 检和检验，有 录物料和最终包的成品 有 的留样。 四 质量 管理 13、 对产品生命周 中质量 、控制。把 降至最低。
