1、 注射剂的检查项目国家药典委员会张培培内容 一、质量控制的内涵 二、注射剂标准的现状 三、注射剂的定义与类别 四、注射剂常用辅料 五、注射剂用原料与工艺 六、注射剂处方 七、注射剂用法用量 八、注射剂标准提高技术资料要求质量控制内涵什么是质量控制？保证药品符合临床用药要求。1.GMP 适宜的生产场所和人员培训； 配套的生产装置和生产过程； 原材料和过程中试验控制； 文件SOP质量控制内涵2.实验室控制 经验证有效的试验方法； 试验可操作性和由依据的限度指标； 产品的稳定性。什么是标准（Specification) 试验列表 分析方法 合理的限度如何制定标准 应该控制的指标（如重金属） 安全性信
2、 生产经验 和 稳定性实验注射剂标准的现状 生 一 列 注射剂临床 应 如 类注射剂； 二药生产的 注射 ； 注射 重的过 应 药品的currency1工作“国家药品标准工作提 。注射剂标准的现状药品生产过程的控制fi药品质量fl fi 国现有生产理状 如何质量标准方”要求 fi有效分的中药、生药 注射剂质量标准中 置安全性指标 注射用原料药有质检查方法的和 应 注射剂 内 原检查是 要fi的。注射剂标准的现状目 制 药品标准 制 标准 理有国家标准的标 10 、二 制 的国家标准 重 国药品 的实 （ ） 与三制药 合 制 国 创的半合成 药。 带提取褐 经水解、 而成的一种 丙 的 盐。 19821985 、临床试验。 1986 批量试生产 扩临床试验。
