1、简况历史回顾与发展趋势细菌内毒素鲎试剂检测内毒素的机理 2010年版药典细菌内毒素检查法介绍一、简况一百多年前，在西方医学发展史上，一个最重要的发展就是注射给药（特别是静脉注射）方式的创立。毫无疑问它在人类与疾病作斗争的过程中起了重要作用，但是无论过去还是现在，临床上使用注射剂时经常出现注射引起的发热、头痛、恶心、肤色灰白、昏迷等，甚至导致患者死亡，这些反应总称为不良反应。不良反应 为热 反应 过 反应。 ，注射剂的热 检查是 药 的重要检一。 1 12年 一 用 热 试 ，12年 热 检查方法 药典。中 药典 1 年 。 ，个currency1“， 法 药 临床使用的 发了重要的作用。但是，
2、fifl学 药的发展，这一检查法的 “”，用的检 方法 法检测热 为 内医药fl、临床检 等 的问 ， fl学发展的要 发现 立了细菌内毒素检查方法。细菌内毒素试 方法 法（ ） 法（ ） ”色 法（ ） 法 方法（ ）等。历史回顾 发展趋势1、历史回顾是发鲎试剂 最 立鲎试 方法的 。1 年， 学 发 论 鲎的一种细菌疾病，阐述了细菌内毒素使鲎血 固的现象。1 年， J v 提出了鲎血 集的初步机理。1 8年， J v 立了鲎试 的方法。1 7年， 食 药管理 （DA）承认鲎试剂为一种 。1 80年，DA 了用鲎试剂检查人用 兽用注射药内毒素的准则 药典20版（USPXX） 细菌内毒素检查法
3、（ E），但在药典各 种正 中未涉及。1 8年，USPXX版 四增补本规 了注射用水等种常用药 0种放射药 用细菌内毒素检查取热 检查。1 1年，USPXX版 五增补本规 18种药 细菌内毒素检查取热 检查。1 年，USPXX版规 71种药 用细菌内毒素检查法检查， 留热 检查的药不足0种。1 年，USPXX版规 70种药 用细菌内毒素检查法检查， 留热 检查的药 约20种。2000年， 际调 委员会使 药典（USP）、欧洲药典（EP） 日本药 方（JP）达 E的 际调 案，统一的 E USPXX N1 的 二增补本中， 2001年1月1日效。英 、欧洲药典及日本药 方都 细菌内毒素检查法，但
4、规 检查的 种各 不同。一个共同的特点是注射水是最 被允许检查的 种。中 前是上鲎试剂 最大的 一。1 71 82年是我 鲎试剂的阶段，当时由 缺乏标准化究的础，上千批 的 结果难 析。1 8年，卫授权 药 检组织 范围的大输液及放射药 鲎试 的协作究。1 88年，卫颁布细菌内毒素检查法，允许 种药 使用细菌内毒素检查法初检。1 年，中 药典1 0年版 二增补本 细菌内毒素检查法，但未涉及任何 种正 。1 年，“中 药典细菌内毒素检查法施会议currency1要”提出争取在内我 上百种药由热 检查法改为细菌内毒素检查法。1 年，中 药典1 年版二附录 经修订的细菌内的毒素检查法，注射用水等五种常用药 九种放射药 正 规 了细菌内毒素检查，取消了热 检查（其中%及10%葡萄糖注射液是后“发通知补充）。1 8年，中 药典1 年版1 8年增补本 经重大修订的细菌内毒素检查法，其中鲎试剂 细菌内毒素检查用水的质 及细菌内毒素检查方法提出了更 要。
