1、药 品 质 量 标 准 第四章 Contents药品质量标准 1药典概况 2药品标准 药品标准（drug standard）：是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。 .药典标准 2.卫生部中药成方制剂一至二十一册 3.卫生部化学、生化、抗生素药品第一分册 4.卫生部药品标准（二部）一册至六册； 5.卫生部药品标准藏药第一册、蒙药分册、维吾尔药分册； 6.新药转正标准1至76册(正不断更新） 7.国家药品标准化学药品地标升国标一至十六册； 8.国家中成药标准汇编内科心系分册、内科肝胆分册、内科脾胃分册、内科气血津液分册、内科肺系（
2、一）、（二）分册、内科肾系分册、外科妇科分册、骨伤科分册、口腔肿瘤儿科分册、眼科耳鼻喉皮肤科分册、经络肢体脑系分册； 9.国家注册标准（针对某一企业的标准，但同样是国家药品标准） 10.进口药品标准目前药品所有执行标准均为国家注册标准包括 药品标准 2001年以前：药品标准 国家药品标准地方标准2001年以后：药品标准 国家药品标准 中国药典注册标准部颁标准局颁标准中国药典注册标准部颁标准局颁标准药品标准药典标准 药典是记载国家药品标准的法典，由国家组织药典委员会编纂，并由国务院药品监督管理部门批准颁布实施，具有法律约束力。药品标准局颁标准 未列入药典的其他药品标准，由国家药品监督管理部门另行
3、成册颁布，成为局颁标准。药品局颁标准的收载范围是：1.国家药品监督管理部门批准的新药；2.疗效肯定，但质量标准仍需要进一步改进的药品；3.上版药典收载，而新版药典未收入。疗效肯定，国内仍然生产使用，需要统一标准的品种；4.原来地方标准收载，医疗常用，但生产地较多，需要统一标准的品种。药品标准注册标准 药品注册标准是指SFDA批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。不同企业的生产工艺和生产条件不同，药品质量标准也会不同，所以同一种药品国家批给不同申请人的注册标准可以是不同的。药品标准其他药品标准 省级药品监督管理部门制定、修订的中药炮制规范省级药品监督管理部门审核批准的医疗机构制剂标准药品标准试行标准 药品试行标准属于药品注册标准，也是国家标准.新药获准生产后，其药品标准一般为试行标准，试行期为2年。试行期 ， 试行标准 法律 力。 试行期 其 ，生产企业必须 试行标准 为 标准的申请。企业 理药品试行标准 申请期 ，应 试行标准进行生产。申请人省级药监部门SFDA国家药典委员会检验机构申请 组织审 核 核 审 核 国家药品标准颁布件
