1、 2019年1月31日 2日期 主要内容 两个案例 关键项目2019年1月31日 3日期主要原因实习生上岗操作，在一次换品种生产过程中没有洗清储料瓶，因而导致微量硫酸长春新碱的残留。中国药典标准中甲氨蝶呤没有有关物质（杂质）的检测，所以产品以合格产品上市导致药害事件发生. 案例1：上海华联制药药害事件2019年1月31日 4日期 处理结果 重大药品生产质量责任事故 被依法吊销药品生产许可证 企业相关责任人已被公安部门拘留 相关赔付工作已启 果 200 个 准 作 ，1000 人 岗，赔付 一 案例1：上海华联制药药害事件2019年1月31日 5日期案例2：海 制药 事件案例2国 2007年10
2、月10日 14日 检 ， 海药业有 公 药品GMP 检 。检 currency1“料以fi 项 生产fl ， 药品生产理 法的有关 ，合药品GMP证检 ”标准。2019年1月31日 6日期案例2：海 制药 事件主要 事实1 所生产 070301070302的 currency1实的生产检，2 生产 生产 清证。 3 公 （ 070301070302）检 相 所标 的 ， 相 工作中 的相 件 。 4 公 （ 070301070302） 生产 检生产日期 2007年3月16日18日，所 瓶检 2007年5月9日， 料 发 2007年3月 瓶的。2019年1月31日 7日期案例2：海 制药 事件主
3、要 事实 5所生产的 硫酸 大 ，原料药检中 发检测，实 的 检测。 6 平 随意更改。 7所生产的 （ 070301070302） 按标准 热原试。 8所生产的 （ 070302） 执 申报处方，自 添 了甘露醇。2019年1月31日 8日期案例2：海 制药 事件处理结果：决 回 公 （抗肿瘤类）药品GMP证书。所生产 070301070302的 得销售。2019年1月31日 9日期 警 去年以来，国 大 医药市整顿力度，共吊销药品生产许可证6张齐齐哈尔第二制药有 公 广东佰易药业有 公 福 省 神药业有 公 河 省许昌华仁制药有 公 三九济世生物药业有 公 抗治疗药品车 上海华联制药2019年1月31日 10日期 回GMP证书158张。 全国被 回药品GMP 证书较 的5 个省份 吉 河 海 四川安徽。 销药品 准 578个。 停产整顿168 ， 期整改2025 药品生产企业必须严格执 国 法律法 ，严格按照GMP要求生产 药品生产必须树立“质量第一”原则，严格质量”一票否决”。 执 GMP，在没有质量 证 的生产 效的生产，最终将导致企业的灭亡。
