1、 1.灭菌2.无菌3.无菌操作法4.消毒5.防腐第二节 药品灭菌的方法【 几个概念】【 灭菌目的】杀死或除去药剂中的微生物繁殖体和芽胞，最大限度地提高药物制剂的安全性，保护制剂的稳定性【 灭菌方法选择原则】既要达到灭菌目的，又不能破坏药物的稳定性和有效性灭菌目的与灭菌方法选择原则常用灭菌方法物理灭菌法化学灭菌法干热灭菌法湿热灭菌法射线灭菌法滤过除菌法气体灭菌法化学药品消毒法灭菌方法分类【 D值】微生物受高温等作用被杀灭时，在一定温度范围内其死亡速度符合一级动力学过程，即：kNdTdN 303.2lglg 0ktNNt验证灭菌可靠性的参数或式中，N0为原有微生物数；Nt为灭菌时间为t时残存的微生
2、物数；k为灭菌速率常数。)lg(lg303.2 0 NtNkt 所以上式可变为kkD303.2)10lg100(lg303.2 验证灭菌可靠性的参数【 D值定义】D值系指在一定温度下，杀灭90%微生物（或残存率为10%）所需的灭菌时间。根据D的定义则有：1221lglg DDTTZ验证灭菌可靠性的参数【 Z值】Z值为降 一个 D值所需 高的温度，即灭菌时间 到原 的1 10所需 高的温度或在 灭菌时间内，杀灭99%的微生物所需提高的温度，可用 式 为：Z值为10， 灭菌时间 到原 灭菌时间的10 %时10min变为1min，即降 1个1gD或1gD 10 1gD 1 ，需 有 的灭菌效 ，所需
3、 高的灭菌温度为10。 ZTTtF010【F值】验证灭菌可靠性的参数值系指在一定灭菌温度（ ）下， 定的Z值所 生的灭菌效 在 温度（ 0）下 定的Z值所 生的灭菌效 时所 的时间，以为。 101210 10TtF验证灭菌可靠性的参数【F0值】0值系指在一定灭菌温度 currency1下Z值为10“所 生的灭菌效 11“Z值为10“所 生的灭菌效 时所 的时间（）。F0值可为 在一定温度（ 115 ）和一定时间（ 30min）下灭菌的效 ，fifl为在121下灭菌的效 时所需要的时间. 一 定F0值8min.为安全系数， 制时，以F0=812min为” 物理灭菌法【定义】用 有不稳定的性，用和过方法，杀灭或除去微生物的 为物灭菌法或物灭菌 物理灭菌法干热灭菌法湿热灭菌法射线灭菌法滤过除菌法物理灭菌法【一 灭菌法】【原】高破坏 和 中的， 去 性干热空气灭菌法 火焰灭菌法干热灭菌法
