1、细菌内毒素检查法 中国药典2010年版培训班 山东省药品检验所2010.10主 要 内 容 细菌内毒素检查相关理论及概念 中国药典2010年版增修订情况 细菌内毒素检查法及注意事项细菌内毒素检查相关理论及概念细菌内毒素鲎试剂鲎试剂与内毒素的反应机理细菌内毒素检查名词解释细菌内毒素检查法（Bacterial Endotoxins test）热原检查法（Pyrogen test）LAL (Limulus amebocyte lysate) TestTAL (Tachypleus amebocyte lysate) TestLimulus Test细菌内毒素的发现细菌内毒素这个概念在1890年的时候
2、就已被提了出来，它是在研究发热物质过程所引成的，1933年Boivin最先由小鼠伤寒杆菌提取出来，进行化学免疫学方面的研究，到1940年时候，Morgan使用志贺氏痢疾菌阐明了细菌内毒素是由多糖脂质及蛋白质三部分所组成的复合体，到了1950年以后，随着生物学，物理化学，免疫学以及遗传学等的进步发展，细菌内毒素的研究工作，尤其是其化学结构组成及各种生物活性间的关系也更加明确起来。Boivin：Morgan：内毒素是由多糖、脂质和蛋白质组成的复合体。脂多糖又由化学和生物性质不同的特异O 抗原、核心多糖和类脂A 脂质A 组成。内毒素的多糖结构细菌内毒素 品的 不同细菌的内毒素对于鲎试剂的反应活性不同
3、，为保证鲎实验法的平行性和重复性，要建立一种内毒素的标准物质作为实验中的控制标准。 由于大肠杆菌内毒素在天然内毒素中的致热活性比较高，在各种细菌内毒素对鲎试剂反应的灵敏性上处于中值的位置，且其稳定、可溶，因此一般都采用大肠杆菌的内毒素作为标准内毒素参考品。标准内毒素与环境内毒素内毒素： 工提取 生物 的细菌内毒素，作 细菌内毒素检的 品。 品 IS 品RSE 品 NS/RSE 内毒素工作 品CSE 80年 以 以 作 内毒素的 1982年USP20引 以生物 的内毒素 EU， Endotoxin Unit 细菌内毒素的 CP2010年 内毒素 品后在合currency1合15分“，以后的步fi fl 合30，其 药也类 ”活性的内毒素分在 现不分 不进行合使所fi的内毒素 ，成 、 性不等不确的 验结 细菌内毒素 品的fi
