临床药理学（考试题型 名解4*5题+简答10*5题+问答6*5题）第二章新药系指我国未生产过(未上过市)的药品。增加新的适应症，改变给药途径制成新复方制剂和改变剂型的亦属新药范围。我国将新药分为：中药（天然药物)、化学药品和生物制品三大类。每一类又各分为若干类 新药研究的基本过程3.临床试验（、）及生物等效性研究临床试验管理规范 GCPGCP是有关临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告。凡药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验，均须按GCP进行。受试者权益怎么保护：报伦理委员会审批受试者签署之情同意书药物的临床试验（做什么有效性和安全性，怎么做随机、对照、双盲，在谁身上做单位和人数）期临床试验（30人） 人体试验的起始期，受试对象主要是健康志愿者和轻症病人。（耐受程度及药代动力学）二、期临床试验 “随机 对照 盲法试验”（1个或1个以上单位 100例） 在 随机 对照 条件下详细考察
