实施新版GMP技术性问题答疑723题无菌药品部分(500题)说明: 1、本答疑列出的问题,主要由中国医药设备工程协会在成都、长春、济南、长沙、广州召开的实施新版GMP专项技术交流会上搜集,四川省医药保化品质量管理协会也提供了部分问题。所有问题的解答先后由国内知名GMP专家邓海根、锺光德、姜国明、丁德海、郑晓、葛均友等集体参与讨论确定,由邓海根老师统稿后经参与讨论的专家审定,并由锺光德校订、整理。本解答内容,仅可为解决实际问题时提供一个参考,不作为实施10版GMP的依据或判定原则;若有与国家食品药品监管部门的解释不一致之处,均应以法定机关的解释为准。任何具体技术问题的解决,都必须紧密结合自身实际并基于科学,正确把握质量风险管理的原则和方法,切忌生搬硬套或脱离GMP规范原意。由于版权问题、篇幅及时间等因素,答疑在可能条件下引用了美国注射剂协会的一些要求,也一并供参考。 2、阅读范例: 对所提问题,尽量在规范原文中注明来源以便引导,但标注的条款编号在内容上不一定具备直接准确的对应性,这需要在阅读中加以注意。其拼音缩写的含义如下: A、 TZ-312(十三