无菌医疗器械254个检查项目操作指南一共254条款，其中重点项目31，一般检查项目223项。逐条解析，希望大家补充提出建议。0401条：是否建立了与产品相适应的质量管理机构主要是查机构设置文件及现场观察。0402条：是否用文件规定质量职责和权限，沟通关系。查涉及到质量管理的从总经理到员工各质量岗位的职责、权限规定文件，每个岗位的人员隶属上下级、平行部门的沟通关系用图表示。0403：生产与质量负责人是否兼任查任命文件，生产与质量负责人不得兼任，质量负责人是法人代表的受权人，独立行使一票否决权，对质量负责。0404：查规定文件。0501：查质量手册是否规定质量方针，及其在质量方面的全部意图及方向。0502：查质量手册是否规定公司质量目标、部门分目标，目标要量化，是否规定了质量目标如何管理考核的程序文件或规定0503：首先查人力资源、基础设施、工作环境的控制程序文件，再查涉及这3方面的记录如员工花名册、劳动合同、厂房布局、设备设施台帐、网络软件、环境管理等相关记录。0504：查公司体系运行有效性的情况，主要针对ISO9001、134
