质检员培训材料.doc

药品质量控制培训教材培训教师：高行云2014年1月第一章 总则1. 为什么要加强质量管理与质量控制的培训： 为加强质量检验的规范管理,保证药品质量,贯彻药品管理法和药品生产质量管理规范等有关法律法规。2. 质量管理与质量检验贯穿于质量检验部门及药品检验全过程。3.质保部负责本企业质量检验规范指导工作。第二章 机构、人员与职责1. 公司应设立质量检验部门(中心化验室)。质量检验部门应配备一定数量的与所生产药品的规模、品种和检验工作相适应的具有专业知识的检验人员。人员职责应明确。质量检验部门的负责人应具有药学或相关专业大专以上学历，有技术职称； 能有效的领导质量检验机构工作，有一定的药品检验和质量管理经验，有能力对药品检验过程中出现的实际问题做出正确的判断和处理；对药品检验质量负全面责任。从事操作红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层色谱扫描仪等大型精密仪器进行原料、辅料、包装材料、半成品及成品检验的人员