gsp认证提交的资料.doc

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附件1湖南省药品批发企业GSP认证工作程序一、资料受理1.局政务中心负责申请资料的形式审查和受理工作。2.局政务中心按照申报资料的要求,对申请人提交的申请资料进行审查,资料不全、形式或基本内容不符合要求的,告知申请人进行补正。申请人资料齐全、形式和基本内容符合要求或者补正后符合要求的,依法予以受理,并书面告知认证检查须知。3.政务中心受理后1个工作日内送药品市场监管处进行资料审查。二、资料审查1.省局药品市场监管处负责对GSP申请的资料审查工作。2.药品市场监管处应当在收到申请资料后7个工作日内对申报资料进行审查,发现相关资料不符合要求或者不完整的,填写补充材料通知书并通知申请人补充资料。3.资料审查符合要求或者申请人按补充通知要求补充资料后符合要求的,交省中心进行技术审查。三、技术审查1.省药品审评认证与不良反应监测中心(以下简称“省中心”)应当自收到申报资料15个工作日内对申请资料进行技术审查:技术审查发现企业有弄虚作假或者欺骗隐瞒等行为的,按照GSP第4条的规定,在锁定相关证据后予以判定不予通过,并将申报资料和相关资料移送省

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