I期临床试验以健康志愿者为主要受试对象，研究人体对新药的反应和耐受性，探索安全有效的剂量，提出合理的给药方案和注意事项，为II期临床试验的给药方案提供依据，并对药物在体内的吸收、分布、代谢、排泄等药物动力学进行研究。一期临床试验：需要病人数20100，主要考察药物的安全性二期临床试验：需要病人数数百人，主要考察药物的有效性，及药物剂量和药效之间的量效关系，同时再观察药物的安全性。三期临床试验：需要病人数百至数千人，再次测试药物的安全性，观察疗效。1期初步临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体耐受和药代动力学。观察人群健康志愿者。2期治疗作用初步评价，观察目标适应症的治疗作用和安全性，为3期临床设计和给药方案提供依据。观察人群少数病人志愿者。3期大规模试验药物的临床试验。一般设计为随机盲法对照，药物治疗作用的确证，为药物注册提供重要依据。观察人群大量人群有时也包括老人和儿童。4期上市后临床。拓宽药品的适应症或了解更多的不良反应。观察人群数以千计的病人资料。特点：i期主要是评价药物的安全性；ii期是评价药物的有效性和耐受性；iii期是进一步评价药物的
