1、FDA117 法规解读与中国输美食品企业对策选择 摘 要： 2015 年 9 月 11 日， FDA 发布了食品现行良好操作规范和危害分析及基于风险的预防性控制，简称 FDA-117 法规。 FDA-117 法规要求所有在美销售的食品企业，其生产、加工、包装及储藏都需满足 FDA-117法规要求。美国是中国食品出口最重要市场之一， FDA-117 法规对中国食品出口企业产生了重大的负面影响。中国食品企业及时掌握 FDA-117法规的新要求，积极采取有效应对措施。 关键词： FDA-117；食品；影响；对策 中图分类号： F74 文献标识码： A doi： 10.19311/j.c 法规概要 2
2、015 年 9 月 11 日，美国食品和药物管理局（ FDA）正式发布了食品现行良好操作规范和危害分析及基于风险的预防性控制，简称 FDA-117 法规。FDA-117 法规是美国 2011 年发布的食品安全现代化法（ FSMA）框架内的首个生效的配套法规，是 FDA 实施食品安全现代化法的七大核心法规之一。 FDA-117 法规要求在美国销售的所有食品企业，其加工、生产、包装以及储存企业都需满足良好操作规范（ GMP）和危害分析以及基于风险的预防控制措施（ HACCP）的法规要求。 FDA-117 法 规共分为七个部分，包括总则、良好操作规范（ GMP）、危害分析以及基于风险的预防控制措施（
3、 HACCP）、特殊要求、针对必须建立并留存记录的要求、保留。 2 FDA-117 法规的新规定和新特点 2.1 FDA-117 法规整合了 GMP 与 HACCP 食品管控规定和要求 FDA-117 法规首先整合了原有的 FDA-110 法规中良好操作规范（ GMP）的相关内容和规定。其次， FDA-117 法规将原来仅适用于水海产品、低酸罐头、果汁等企业的危害分析以及基于风险的预防控制措施（ HACCP）要求扩大到所有在美国食品药品监督管理局（ FDA）注册的包括水海产品、保健食品等食品企业。最终结合形成了 FDA-117 法规的良好操作规范（ GMP）和危害分析以及基于风险的预防控制措施
4、（ HACCP）规范，达到了对所有在美销售的生产、加工、包装或储存等食品企业的强制性新要求。 2.2 FDA-117 法规侧重依法更新食品管控规定 FDA-117 法规将原有的 FDA-110 法规良好操作规范（ GMP）内容进行了适度更新和进一步明确。 FDA-117 法规中的良好操作规范（ GMP）更加现代化，更加符合修订后的联邦 食品、药品和化妆品法（ FD&C）的监管要求。同时， FDA-117 法规依据美国食品安全现代化法（ FSMA）要求对需要进行注册的在美销售的食品企业的危害分析和基于风险的预防控制措施（ HACCP）提出新要求和监管规定。 2.3 FDA-117 法规的食品管控
5、措施要求更加全面 FDA-117 法规依据美国食品安全现代化法（ FSMA）要求，对需要进行在美注册的食品企业（特殊情况除外）的危害分析和基于风险的预防控制措施做出新的严格规定。一是要求所有在美销售的食品企业必须针对不同食品不同工艺进行 科学必要的危害分析和关键点控制；二是要求食品企业应当整合原料、过敏源、召回计划等控制措施，形成更加系统、更加立体、更加完整的食品管控体系。 2.4 FDA-117 法规的食品控制风险范围进一步扩大 FDA-117 法规在食品风险管控方面做出明确规定，一是要求食品企业控制自然原因引发的食品安全风险；二是要求食品企业识别、评估、控制食品行业潜规则等人为因素引发的食
6、品安全风险。这样， FDA-117 法规控制风险范围进一步扩大，不仅要求食品企业控制自然原因食品安全风险，并且要求食品企业识别、评估、控制 人为原因的食品安全风险。 FDA-117 法规要求食品企 ?I 建立系统、科学的危害分析以及基于风险的预防控制措施（ HACCP）体系，使之发挥可靠食品风险防护的作用。 2.5 FDA-117 法规对不同类型企业适应期限规定不同 FDA-117法规将替代现有的 FDA-110法规， FDA-117法规对不同类型食品企业规定了不同法规适应期限。一是年对于销售额或经营额小于 100万美元的食品企业在 2018年 9月 17日前适用 FDA-117法规；二是全职
7、员工少于 500人的食品企业在 2017 年 9 月 17 日前适用 FDA-117 法规；三是除前述的其余食品企业在 2016 年 9 月 17 日前适用 FDA-117 法规。 3 FDA-117 法规对中国食品行业贸易发展影响 3.1 2016 年中国食品行业出口贸易情况分析 根据国家统计局和中国轻工业网公布数据分析结果， 2016 年中国食品行业累计出口额比 2015 年增长 -2.21%，食品出口总额有所下降。其中日本累计完成食品出口总额比 2015 年增长 -3.71%；美国累计完成食品出口总额比2015年增长 -0.2%；中国香港累计完成食品出口总额比 2015年增长 3.15%
8、；韩国累计完成食品出口总额比 2015 年增长 4.97%。 2016 年食品主要出口国包括日本、美国、我国香港、韩国、菲律宾、马来西亚、俄罗斯联邦、泰国、德国、西班牙等国家和地区。其中日本累计食品出口总额占比 11.16%；美国累计食品出口总额占比 10.57%；中国香港累计食品出口总额占比 9.18%；韩国累计食品出口总额占比 5.94%。 3.2 FDA-117 法规对中国食品行业贸易发展影响 3.2.1 FDA-117 法规增加了食品企业经管成本 FDA-117 法规对食品相关的生 产、加工、储存和包装企业的生产设备、生产人员培训、管理设施、日常管理体系等方面提出了更高、更系统、更具体
9、的新要求。为了达到这些新要求，符合 FDA-117的规定，食品生产企业就必须在实施食品防护计划、重新进行全面风险与危害分析、防止蓄意污染等方面大力投入相应的人力、物力、财力来应对，从而将对食品企业带来经营管理、生产成本的一定增加，增幅预计达两成。 3.2.2 FDA-117法规使食品企业面临前所未有抽检压力 FDA-117 法规生效后，美国加大检查力度和频度。首先是来自美国食品和药物管理局（ FDA）的官方检查，按 FDA-117 规定，第一年 FDA 将至少检查 600家国外食品企业；在随后五年内 FDA逐年倍增检查食品企业数量。其次是美国食品进口商，作为进口食品安全第一责任人，将委托第三方
10、机构对输美食品企业及生产基地每年至少检查一次。可见，中国食品企业面临并承受来自美国官方 FDA、美国进口商指定的第三方机构不同层面的检查，食品企业被抽检的压力前所未有。 3.2.3 FDA-117 法规使对美食品出口贸易短期承压 美国是中国食品出口最主要市场之一。 FDA-117 法规规定了食品企业适应期限： 年销售额或经营额大于 100万美元的企业或全职员工大于 500人的食品企业在 2016 年 9 月 17 日前适用 FDA-117 法规。根据国家统计局和中国轻工业网公布数据分析结果， 2015 年之前中国对美食品出口保持着相对稳定的增长。 2016 年中国对美食品出口额同比增长 -0.
11、2%；对香港出口额同比增长 3.15%；对韩国出口额同比增长 4.97%。对香港和韩国出口额大幅增长的贸易发展趋势下，对美食品出口额出现负增长。可见， FDA-117 法规的新规定使对美食品出口贸易发展短期承压。 4 中国食品企业应对 FDA-117 法规 的措施 4.1 加强 FDA-117 法规研究，进一步主动防范交易风险 食品企业应加强与政府部门、行业协会、同行企业之间的沟通合作，密切关注美国食品安全现代化法（ FSMA）框架内配套法规的新动向，尤其要加强 FDA-117法规学习，深入研究并熟悉 FDA-117新法规的主要内容和最新要求。 食品企业应结合自身生产和出口实际，在对 FDA-
12、117 新法规内容进行深入研究分析的基础上，按 FDA-117新法规要求对食品生产、加工、包装、储存等各个环节的进行自检、自查、自改，排查食品生产和加工 过程中可能存在的安全隐患，科学制定有效的解决对策，主动防范、合理规避食品交易风险。 4.2 加强生产技术升级，进一步强化食品安全管控 有 ?l 件的食品企业要加强食品生产技术升级和改造，严格按美国FDA-117 新法规要求组织食品生产管理。有条件的食品企业要尽可能地对企业生产设备、设施进行必要的技术改造和升级，不断完善和优化生产设施、卫生防疫等方面条件，在硬件条件方面尽最大可能达到 FDA-117法规的新要求。 食品企业应强化食品安全管控。严
13、格按美国 FDA-117 新法规要求，保证对美出 口食品的质量安全保证体系和 HACCP管理体系持续地有效运行，使其充分发挥食品安全监管作用。努力使食品生产和加工过程更加规范化，食品质量更加标准化，确保食品生产和加工全过程的质量安全管控符合美方FDA-117 法规的新要求。 4.3 加强食品防护评估制度建设，进一步建设绿色生态生产模式 食品企业应重视并加强食品防护评估制度建设。食品企业应加强定期对生产的食品可能对人类身体健康造成危害情况进行科学分析，对食品可能对人类身体健康带来的风险情况充分评估。食品企业加强建立从食品危害分析到风险预防的前 置管控制度，制定包括召回和追溯等后续管控措施。通过食
14、品防护评估制度建立与建设才能对食品生产和加工过程的网络安全、物料安全、仓储安全、发货安全、接收安全、设施安全、人员安全等方面进行有限防护和管控。 食品企业应建立并大力推行绿色生态生产模式。食品绿色生态生产模式主要是通过先进的技术检测食品原料来源的合法性和安全性，严格管控生产和加工过程中食品添加剂的科学性和安全性，确保食品原料的污染物质、农兽药残留、重金属等食品安全指标符合美方 FDA-117 法规要求。 4.4 确保美国食品市场许可，进一步 推进出口市场多元化战略 食品企业应严格按美国食品安全现代化法（ FSMA）及 FDA-117 法规等配套法规的要求，每年按照规定期限向美国 FDA如实、准确地完成登记或者更新企业信息。食品企业应按时足额交纳年费，保证在美食品销售的市场认可，并积极做好迎接美国 FDA 检查的准备工作。 食品企业稳步推进市场多元化战略。有一定实力的食品企业应走出口市场多元化发展道路，尽力稳定以日本、美国、欧盟、韩国为核心的食品出口市场的同时，要积极开拓非洲、中东、中亚、东欧等食品市场，尽可能地分散食品贸易风险。 参考文献 顾绍平，鲁超，孔繁明，陈晓 .美国良好操作规范和 HACCP法规最新进展研究 美国食品安全现代化法对食品企业要求的变化 J.食品安全导刊，2014，（ 3） .
