一、绪论1. 验证范围和目的1.1 范围：精、烘、包厂房,公用工程系统及空调系统，通过连续三次对洁净区空气净化程度的测试，验证该厂房净化系统是否达到规定标准并具有稳定性和可重现性，具体步骤见验证报告。1.2 目的：1.2.1 检查并确认精、烘、包厂房符合设计要求，所需资料和文件符合GMP管理要求。本验证方案只对其进行一般的检查确认，以消除其对空气净化验证过程的影响。1.2.2 检查并确认精、烘、包厂房的空调净化系统的空气净化能力符合设计要求，净化系统具有稳定性，净化结果具有重现性。通过对空调净化系统的验证，为洁净区符合生产工艺要求提供保证。1.2.3.检查并确认精、烘、包的公用工程系统安装符合设计要求。本验证方案只对其进行一般的检查确认，以消除其对空气净化验证过程的影响。1.2.4评价并对验证结果并作出相应结论。2、验证背景： 2.1 车间简介七车间非无菌原料药生产线位于总厂西院13#楼，占地总面积830m2,分为合成区和精、烘、包区，承担着非无菌原料药的生产任务。2.2公用系统简介车间非无菌原料药生产线按照GMP标准，拥有一套完整的公用
