1、药物分析,项目一 药品检验岗位培训,项目一 药品检验岗位培训,【学习目的】,通过药品检验岗位培训的学习，能够明确药物分析的主要内容、性质和任务，了解本课程在药学领域中的地位和作用，初步认识今后从事的药学各岗位对药物分析技能的要求；,树立较强的药品质量观念，同时要使学生掌握作为一名药品检验人员必须具备的基本技能，为后续课程内容、相关课程的学习以及完成药物检测准备工作打下基础。,【知识要求】,掌握药物质量检测的含义，熟悉药物质量检测的性质和任务；熟悉中国药典的内容组成；,掌握药物质量检测工作的基本程序及分析数据的处理规定；了解药物检验室的安全管理制度及原始记录、检验报告单的书写要求。,项目一 药品
2、检验岗位培训,【技能要求】,能够正确查阅与使用中国药典；,其他国家标准和行业标准；能进行各种溶液的配制。,项目一 药品检验岗位培训,任务1 药物质量检测概述,一、药物分析的性质和任务 药物分析正是一门研究和发展药品质量的全面控制的“方法学科”。而药品质量的全面控制并不是某一个单位或某一个部门能够独立完成的工作，在药品的研制、生产、经营以及临床使用过程中都应该严格执行科学管理规范，因此，药品质量控制所涉及的整个内容也不是一门课程就能够独立完成的，而是涉及了多方面、多学科的综合性工作。,任务1 药物质量检测概述,二、药物质量检测概念 药品质量检测是指依据相应的质量标准，借助于一定的检测手段，对药品
3、进行鉴别、含量测定以及有效性、均一性、纯度要求与安全性检查，并将结果与规定的质量标准比较，最终判断被检测药物是否符合质量标准的一种质量控制活动。,三、药物质量检测分类 药品质量检测是指依据相应的质量标准，借助于一定的检测手段，对药品进行鉴别、含量测定以及有效性、均一性、纯度要求与安全性检查，并将结果与规定的质量标准比较，最终判断被检测药物是否符合质量标准的一种质量控制活动。,任务1 药物质量检测概述,（一）药品生产检验 药品生产企业质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场
4、所、仪器、设备。（二）药品验收检验 由药品经营企业买方承担。验收检验一般由药品经营企业的质量验收组承担，主要是审查供货方的合法性及书面凭证，核对清点药品供货数量，检查内外包装、标签及说明书等，抽查药品的外观。首次经营品种应进行药品内在质量的检验。（三）药品监督检验 由国家设置的法定性专业检验机构即各级药品质量检验所承担。监督检验是药品检验所依据国家相关法律规定，对研制、生产、经营、使用的药品进行质量检验，具有权威性、仲裁性和公正性。,任务1 药物质量检测概述,三、药物质量检测分类,四、主要内容和学习目标 药物分析课程是我国药学专业教学计划中规定设置的主要专业课，是在有机化学、分析化学以及仪器分
5、析等课程的基础上开设的。药物分析课程的教学目标旨在培养学生具备强烈的药品质量观念以及药物分析学的基本知识和技能。学生通过本书的学习，应掌握以下几个方面的基本内容。（1）药物检测标准操作规程及药物检测工作的基本程序。（2）药典的性质、基本组成及使用。,任务1 药物质量检测概述,（3）药物检测必备的仪器分析技术。（4）药物的鉴别、检查、含量测定的基本原理与方法。（5）药物制剂的质量分析方法。（6）代表性药物及其制剂的质量检测。（7）药物的卫生检验。,任务1 药物质量检测概述,四、主要内容和学习目标,药品作为一种特殊商品，其质量的好坏直接关系到人们的健康和生命安全，这也决定了对药品进行质量控制的重要
6、性。由于不同厂家生产工艺、技术水平及设备条件、运输与贮存条件的差异等都会影响到药品的质量，所以国家必须制订对药品有强制执行力的统一的质量标准，在药品的研制、生产、流通、临床使用以及监督管理的各个环节中进行严格的质量管理和质量控制。,任务2 药品质量标准,任务2 药品质量标准,一、药品质量标准及其分类 药品质量标准通常由药品研究试制的单位提出草案，经药品监督管理部门审批，在批准生产的同时，颁布法定质量标准。凡经过国家药品监督管理部门批准生产的药品，都必须有其法定的质量标准，不符合这个标准的药品不准生产、销售和,（一）法定药品质量标准（1）中华人民共和国药典（简称中国药典）（2）中华人民共和国卫生
7、部药品标准或中华人民共和国食品药品监督管理局颁布的药品标准(以下简称部颁标准或局颁标准)（二）临床研究用药品质量标准 根据中国药品管理法的规定，已在研制的新药，在进行临床试验或使用前，应先得到卫生部或国家食品药品监督管理局的批准。为了保证临床用药的安全和临床试验结果的可靠，需要新药研制单位根据药品临床前的研究结果制定一个临时性质的质量标准，该标准一旦获得卫生部或国家食品药品监督管理局的批准，就成为临床研究用药品质量标准。临床研究用药品质量标准仅在临床试验期间有效，并且仅供研制单位与临床试验单位使用。,任务2 药品质量标准,一、药品质量标准及其分类,（三）暂行或试行药品标准 新药经临床试验或使用
8、后，报试生产时，所制定的药品质量标准称为“暂行药品标准”。该标准执行两年后，如果药品质量稳定，则药品转为正式生产，此时药品标准成为“试行标准”。如该标准执行两年后，药品的质量仍很稳定，则“试行药品标准”将经卫生部或国家食品药品监督管理局批准后上升为部（局）颁标准。（四）企业标准 企业标准是由药品生产企业自己制定并用于控制相应药品质量的标准，也称为企业内控标准。企业标准仅在本厂或本系统内有约束力，属非法定标准。企业标准一般属于下列两种情况之一：一般或是所用的检验方法虽不够成熟，但能达到某种程度的质量控制；或是高于法定标准的要求，如增加了检测项目或提高了限度要求等。国外较大的企业都有自己的企业标准
9、，这些标准对外通常是保密的。,任务2 药品质量标准,一、药品质量标准及其分类,二、药品质量标准的主要内容 药品质量标准的主要内容有名称、性状、鉴别、检查、含量测定、类别和贮藏等。（一）名称 （二）性状 （三）鉴别 （四）检查（五）含量测定（六）类别（七）储藏,任务2 药品质量标准,任务2 药品质量标准,三、中国药典解读 药典是一个国家记载药品标准的法典，是国家管理药品生产和实施质量检验的依据。药典的重要特点体现在它的法定性和规范化。法定性是药典同其他法律一样，具有法律约束力；规范化是指全书按一定的体例进行编排。 中国药典内容包括凡例、正文、附录和索引四个部分。,四、国外主要药典简介 目前世界上
10、有38个国家编制了药典，代表性的药典是美国药典英国药典日本药典和欧洲药典。 美国药典的英文全称是The United States Pharmacopoeia（缩写为USP）。 英国药典的英文全称是British Pharmacopoeia（缩写为BP）。 日本国药典名称是日本药局方，英文缩写为JP。欧洲药典的英文全称是European Pharmacopoeia（缩写为PhEur）。,任务2 药品质量标准,任务3 药物质量检测工作的依据和程序,一、药物检测工作的依据 对国内生产的药物及其制剂进行检验时，以现行中国药典、国家药品标准为依据。药物检测操作方法可参照中国药品检验标准操作规范的规定执
11、行。生产企业为了保证产品质量，往往以自订的内控质量标准为依据，但在仲裁时应以药典为准。医疗单位自制的制剂按卫生行政部门批准的质量标准进行检验。进出口药品应由口岸药检所按有关质量标准或合同规定进行检验。,二、药物检测工作的程序 药物检测工作是按照药品质量标准对药品进行检验、比较和判定的，所以，作为药品检验人员首先要熟悉和掌握检验标准及有关规定，明确检验目的和指标要求及判定原则。,任务3 药物质量检测工作的依据和程序,药物的质量检测一般按下列程序进行。（一）取样（二）检验（三）检验记录及检验报告（四）结果判定与复检,任务3 药物质量检测工作的依据和程序,二、药物检测工作的程序,任务4 药物质量检测
12、的基础知识,一、药品检验室的安全管理制度（一）实验室的管理 1.实验室设施 2分析仪器和设备的使用与维修保养管理 3. 化学试剂的贮存与处理（二）检验室安全 检验室应配备足够数量的安全用具，如沙箱、灭火器、灭火毯、冲洗龙头、洗眼器、护目镜、急救药箱（备创可贴、碘酒、棉签、纱布等）。每位工作人员都应该知道这些用具放置的位置和使用方法，每位工作人员还应知道化验室内煤气阀、水阀和电开关的位置，以备必要时及时关闭。,二、玻璃仪器的洗涤、干燥、灭菌、存放的管理规程 在进行实验及分析测定过程中，必须使用洁净的仪器，否则仪器中的杂质会影响实验的进行及测定的准确性，所以对实验所用的各种仪器必须洗涤干净，洗涤是
13、最基本的也是很重要的一项工作，在实验前一定要做好。,任务4 药物质量检测的基础知识,（一）洗涤剂种类及其使用范围种类：实验室最常用的洗涤剂有肥皂、洗衣粉、去污粉、洗洁精、洗液及有机溶剂等。范围：（1）肥皂、洗衣粉、去污粉等一般用于可以用刷子直接刷洗的仪器，如锥形瓶、烧杯、试剂瓶等。（2）洗液多用于不便用刷子洗刷的仪器，如滴定管、移液管、容量瓶、比色管、凯氏烧瓶等特殊要求的与形状的仪器，也常用于难以用肥皂、洗衣粉、去污粉洗净或沾有油污、污斑的仪器。（3）有机溶剂，如氯仿、乙醚、乙醇、丙酮、甲苯、汽油等可用于油脂性污物较多的仪器。,任务4 药物质量检测的基础知识,二、玻璃仪器的洗涤、干燥、灭菌、存
14、放的管理规程,（二）玻璃仪器洗涤的一般步骤和方法 洗涤任何玻璃仪器之前，一定要先将仪器内原有的试液倒掉，然后再按下属步骤进行洗涤。 1水涮洗 2洗涤剂涮洗 3洗液洗涤,任务4 药物质量检测的基础知识,二、玻璃仪器的洗涤、干燥、灭菌、存放的管理规程,（三）玻璃仪器的干燥、灭菌和存放 1玻璃仪器的干燥 不同的分析操作，对仪器是否干燥有不同的要求：有时可以是带水的，有时则要求是干燥的。所以应根据实验要求采用不同的方法来干燥仪器。 2玻璃仪器的灭菌 对于微生物测定用的玻璃器皿在使用前需经过灭菌处理。通常有湿热灭菌法和干热灭菌法。 3.玻璃仪器的存放 对于化验室中常用玻璃仪器，应本着方便、实用、安全的原
15、则进行存放。,任务4 药物质量检测的基础知识,二、玻璃仪器的洗涤、干燥、灭菌、存放的管理规程,三、药物分析误差控制与数据处理 药品检验过程中所测得的数据由于受分析方法、仪器、试剂、操作者及偶然因素的影响都不可能绝对准确，总是存在一定的误差。这就需要对实验结果的可靠性作出合理的判断并予以正确表达。（一）绝对误差和相对误差（二）系统误差和偶然误差（三）误差的表示（四）有效数字及有效位数（五）数值的修约及其进舍规则（六）有效数字的计算规则（七）注意事项,任务4 药物质量检测的基础知识,四、原始记录及报告单的书写规范 药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件；药检人员应本着严
16、肃负责的态度，根据检验记录，认真填写“检验单”，经逐级审核后，由有关领导签发“药品检验报告书”。要求做到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范；每一张药品检验报告书只针对一个批号。（一）原始记录书写规定（二）报告单的书写规定（三）主要原始记录及检验报告单格式,任务4 药物质量检测的基础知识,实训1 中国药典的查阅与使用,【实训要求】 根据要查阅内容，正确选择药典及其相应的部分；能够正确认识药典各组成部分的主要内容和体例格式；能够正确理解药典中的有关术语。,【实训内容】 按照课本中表1-3中的项目，查阅中国药 典（2010年版），记录所在页码并写出查阅的结果。,实训1 中国
17、药典的查阅与使用,实训1 中国药典的查阅与使用,【实训思考题】 1凡例中对“恒重”是如何定义的？ 2地塞米松含C22H29FO5的合格范围是多少？ 3如何查阅“丙二酰脲类的鉴别反应”？试述查阅方法。,实训2 滴定液的配制与标定,Diagram 2,Diagram 2,【实训要求】,1. 掌握滴定液的配制方法。2.掌握用基准物标定滴定液的方法。3.巩固分析天平、容量瓶、移液管、滴定管的操作。,Diagram 2,Diagram 2,【实训内容】,一、实验原理二、实验用品 三、实验内容和操作步骤（一）盐酸滴定液（0.1 molL)的配制与标定（二）氢氧化钠滴定液（0.1 molL）的配制与标定（三）贮藏与使用四、注意事项,实训2 滴定液的配制与标定,Diagram 2,Diagram 2,【实训思考题】,1.氢氧化钠滴定液的配制为何用间接配制法?2.在滴定中，容量瓶、移液管、滴定管哪种仪器需要用待装液荡洗3遍?滴定中使用的烧杯、锥形瓶等，是否也要用待装液洗涤?请解释原因。,实训2 滴定液的配制与标定,Thank you,
