1、 - 1 - 上海市医疗器械生产企业质量信用分级管理办法 第一条 （目的依据） 为建立健全长效监管机制，提高监管效能，增强医疗器械生产企业质量信用意识，鼓励守信经营，惩戒失信行为，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、上海市企业失信信息查询与使用办法，结合本市实际，制定本办法。 第二条 （适用范围） 本办法适用于本市第一、二、三类医疗器械生产企业的质量信用分级管理工作。 第三条 （职责分工） 上海市食品药品监督管理部门（以下简称市局）主管全市医疗器械生产企业质量信用分级管理工作，建立质量信 用分级系统，计划、监督和指导本办法的具体实施。 各区（县）食品药品监管部门负责辖区内医疗器
2、械生产企业质量信用分级管理工作。 第四条 （分级年度） 医疗器械生产企业质量信用分级工作贯穿于年度全过程。信息统计时间从 1 月 1 日至 12 月 31 日；当年 6 月 30 日后取得生产许可或备案的企业，不列入当年度质量信用分级范围。在此期间的信用信息计入下一年度予以审核。 第五条 （分级标准） - 2 - 医疗器械生产企业质量信用分级信息包括体系核查、信息登记、管代报备、产品抽检、日常监管、举报投诉、行政处罚、不良事件、第三方认证以及历年质量信用 分级情况等。 分级标准分为基础分和附加项两个部分，具体按照本办法附件执行。市局可结合监管实际适时调整分级标准。 第六条 （等级划分） 根据基
3、础分和附加项的核定情况，医疗器械生产企业质量信用分为四个等级： （一） A 级（守信） 无附加项且基础分大于等于 90。 （二） B 级（基本守信） 满足下列条件之一的医疗器械生产企业： 1、 无附加项且基础分大于等于 60； 2、 存在一个重点项但无否决项 ,且基础分大于等于 75。 （三） C 级（信用缺陷） 满足下列条件之一的医疗器械生产企业： 1、 基础分小于 60； 2、 存在一个重点项且基础分小于 75； 3、 存在两个以上重点项； 4、 存在一个以上否决项。 （四） D 级（失信严重） 因企业出现重大质量安全事件或者严重违反法律、法规，被责令- 3 - 停产停业或者吊销医疗器械生
4、产许可证的行政处罚的。 对于产品全部停产、全部外销、无注册证、去向不明和许可证过期的企业，暂不列入当年质量信用分级范围。市局可根据证后监管实际需要，适时调整不予分级范围。 第七条 （分级流程） 医疗器械生产企业质量信用分级分为企业自评、区（县）核实、市局复核、公示异议、异议处理和结果公告 6 个阶段。 （一）企业自评 。医疗器械生产企业根据分级标准，通过质量信用分 级系统提交质量管理体系自查报告并自评。对于未按照要求提交质量管理体系自查报告的医疗器械生产企业， 按照医疗器械监督管理条例第六十八条的规定处理 。 （二）区（县）核实 。各区（县）食品药品监管部门根据分级标准，对辖区内医疗器械生产企
5、业自评情况进行核实，并通过质量信用分级系统核定等级。 （三）市局复核 。市局根据分级标准，对医疗器械生产企业的质量信用分级信息进行复核，根据复核情况维持或调整等级。 （四）通知异议 。医疗器械行业协会和生产企业有权查看复核等级和评级依据，并可通过质量信用分级系统提出异议。逾期不提出异议 的，视为认可分级结论。 （五）异议处理 。医疗器械行业协会和企业所提出的异议，经区（县）食品药品监管部门和市局核实后，作出维持或调整质量信用等级的结论。 - 4 - （六）结果公布 。质量信用年度分级结果，通过市食品药品监管部门和市医疗器械行业协会网站向社会公布。 质量信用年度分级结果仅作为医疗器械生产企业质量
6、分级监管的依据。对于利用质量信用分级结果开展商业宣传的企业，应取消其该年度的质量信用分级结论，并向社会公告。 第八条 （动态调整） 医疗器械生产企业如因重大质量安全事件或者严重违反法律、法规、规章，被责令停产停业或者 吊销医疗器械生产许可证的，市局应将该企业的质量信用动态调整为 D 级，并及时予以公布。 第九条 （分级监管） 各级食品药品监管部门应根据 医疗器械生产企业质量信用状况实施分级监管 。 （一）质量信用 A 级企业，采取以企业自律为主、监督管理为辅的管理方针： 1、在法律、法规和规章允许的范围内，对企业申请的行政审批事项给予简化审批流程、加快审评进度、优先安排或豁免现场核查等； 2、
7、在企业提交质量体系自查报告的基础上，可减少或豁免现场核查，减少日常监督检查频次（有因检查除外）。 （二）质量信用 B 级企业，采取企业自律和监督管 理相结合的方针，日常监督检查原则上每年不得少于一次。 （三）质量信用 C 级企业，应当加强监督管理： - 5 - 1、加强日常监督检查，增加飞行检查的频次，现场检查原则上每年不少于 二 次，并及时跟踪整改情况； 2、增加产品监督抽验和环境监测频次； 3、对企业提交的质量体系自查报告，原则上都应进行核查； 4、对于第三类医疗器械生产企业和连续两年质量信用 C 级企业，应进行诫勉谈话或下发行政建议书； 5、在行政处罚自由裁量范围内，应加大处罚力度。 （
8、四）质量信用 D 级企业作为重点监督和防范对象，采取暗访突查的方式，加大飞行检查力度，重 点检查其是否已停止经营活动，发现未停止经营活动的，要予以取缔。 被责令停产停业的质量信用 D 级企业经区（县）食品药品监管部门核查通过后恢复生产的，应按照 C 级企业的分级监管措施进行管理。 第十条 （解释部门） 本办法由上海市食品药品监督管理局负责解释。 第十一条 （实施日期） 本办法自 2014 年 12 月 11 日起施行。 附件： 1、 上海市医疗器械生产企业质量信用分级标准 2、 上海市医疗器械生产企业质量信用判定准则 附件 1： - 6 - 上海市医疗器械生产企业质量信用分级标准 项目 评定内
9、容 记分周期 单项总分 评分说明 评判信息来源 基础分（起始分：60分） 产品监督抽检 1 年 +10 1年内有产品抽检合格报告的，每次加 5分。 企业监管信息 -产品抽样结果 -核准时间 /检验结果 -30 有产品抽验不合格（ 不含“说明书、标签不符合规定”） ，不合格项为非出厂检验指标或经企业申诉判定为非安全性指标，每次减 5分。 被列为抽验单位，但无产品或其他原因未被抽验的，每次减 5分。 抽验产品，且涉安全指标或主要性能指标以及出厂检验项目不合格（ 不含“说明书、标签不符合规定”） ，每次减 15分。 日常监督检查 1 年 +10 日常监管结论为“优良”的，加 10分。 企业监管信息
10、-日常监管记录 -检查日期 /检查结果 日常监管结论为“合格”的，每次加 5分。 -20 日常监管结论为“不合格”的，每次减 10分。 日常监管结论为“不评定”的，每次减 5分。 质量管理规范 （含生产许可现场核查或日常监管全项检查） 1 年 +10 通过核查、通过研制核查、认同企业报告通过审核的，加 10分。 企业监管信息 -质量体系检查 -核准日期 /检查结论 整改后通过核查，每次加 5分。 -20 核查 结论为整改后复核，每次减 10分。 核查结论为未通过，减 20分。 第三方认证 1 年 +5 通过第三方机构的 ISO9001或 ISO13485认证，获得认证证书并在有效期内的，加 5
11、分。 医疗器械企业自 行报告 不良事件监测 1 年 +10 按规定及时上报医疗器械不良事件信息（含年度汇总报告），并采取相应的措施，每次加 5分。 企业监管信息 -不良事件报告 -20 未按规定报告严重医疗器械不良事件（含年度汇总报告）信息的，每次减 10分。 - 7 - 年度信息登记 1 年 +5 在规定时间内完整填报企业 年度信息的，加 5分。 -10 未按时填报企业年度信息，或信息填报不完整的，减 10分。 管代报备履职 1 年 -20 未按规定报备管理者代表，或管理者代表不能正常履职，每次减 10分。 生产情况报告 1 年 -10 连续停产一年以上，未提前书面告知所在地食品药品监督管理
12、部门即恢复生产的，减 10分。 说明书标签 1 年 -10 说明书、标签不符合规定的医疗器械，减 10分。 产品运输贮存 1 年 -10 未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，减 10分。 产品主动召回 1 年 +10 医疗器械生产企业按照规定开展主动召回，并有效消除缺陷的，每次加 5分。 历年信用等级 1 年 +5 上一年度质量信用 A级的，加 5分。 质量信用分级 公共信用报告 1 年 +5 提供上海市公共信用信息服务平台出具的企业公共信用信息报告的，加 5分。 附加项 重点 项 2 年 因主要原材料或出厂检测问题被判定为日常监管不合格，且未在规定时限内完成整改。 企业被
13、多次举报，并被查实有违法违规、或重大影响产品质量的行为。 未能有效开展质量管理体系自查，并按时上报的。 未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未按照规定建立质量管理体系并保持有效运行的。 - 8 - 企业对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。 罚款或者没收违法所得（或非法财物） 3000元以上 3万元以下（含 3万元）的违法行为。 否决项 2 年 提供虚假资料或采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、广告批准文件等许可证件的。 生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的。 未经 许可从事第二类、第三类医疗器械生
14、产活动的。 伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的。 食品药品监督管理部门责令其实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的。 企业生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照规定整改、停止生产、报告的。 罚款或者没收违法所得（或非法财物） 3 万元以上的违法行为。 - 9 - 附件 2： 上海市医疗器械生产企业质量信用判定准则 附加项 基础分 质量信用判定 否决项数 重点项数 0 0 90 A 级 0 0 60 B 级 0 1 75 0 0 60 C 级 0 1 75 0 1 1 因企业出现重大质量安全事件或者严重违反法律、法规，被责令停产停业或者吊销医疗器械生产许可证的行政处罚的。 D 级
