陕西省药品GSP认证现场检查评定标准药品（零售）经营企业陕西省食品药品监督管理局制2014年1月编制说明 一、总则 (一)为了规范本省GSP认证，统一检查标准，确保认证质量，根据药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）和陕西省药品经营质量管理规范认证管理办法（试行）（2013年修订），结合实际，制定本标准。 (二)本标准由条款、检查内容和评定细则组成。评定细则是对检查内容的细化。本标准共103项，其中关键项目(编号前加“*”)22项，一般项目81项。（三）涉及冷冻、冷藏药品的储存与运输等附录单独规定的内容严格按照附录检查，并分别对应相应条款。（四）本标准由陕西省食品药品监督管理局负责解释。二、评定方法(一)现场检查时，检查组应按照本标准逐项作出评定。 (二)凡未达标的，即为缺陷项目。其中，关键项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。(三)合理缺项是指药品经营许可证中经营范围未核准的项目。合理缺项不予评定，计算缺陷率时，从标准项目总数中，减去合理缺项数，计算公式为：缺陷
