1、 医疗器械监管工作汇报医疗器械处二一三年二月主要内容 医疗器械监管处主要职责 我市医疗器械企业的基本情况 医疗器械监管工作存在的突出问题 2012年主要工作完成情况 2013年工作思路一、医疗器械监管处主要职责1.负责医疗器械生产、经营、使用的监管工作;2.监督实施医疗器械法定标准、产品分类管理和生产、经营质量管理规范；3.负责一类医疗器械产品注册审批和第二、三类医疗器械经营许可的审批工作。 第二、三类医疗器械经营许可审批工作根据国家食品药品监督管理局关于落实国务院决定做好第六批取消调整行政审批项目后续监管和衔接工作的通知（国食药监法2012323号）和河南省食品药品监督管理局关于调整第二、一
2、、医疗器械监管处主要职责三类医疗器械经营许可权限有关问题的通知（豫食药监械2012339号） 2013年1月1 省 市、省 管 （市） 理和审批第二、三类医疗器械经营许可。 做好第二、三类医疗器械经营企业许可 的衔接、 理、行政审批工作。一 市、 （市、 ）和 的行政审批职责；二 市 （市、 ）二 关工一、医疗器械监管处主要职责作 行 ；三 定 行政审批。目我局currency1 理currency1 10家第二、三类医疗器械经营许可“。.负责医疗器械监fi工作；fl. 医疗器械 监fi工作；. 局和” 有关 的 项。二、我市医疗器械企业基本情况 （一）医疗器械生产企业 我市医疗器械产业情况
3、企业量 生产基 产品品 管理 。二、我市医疗器械企业基本情况 2012年12月31 市 有医疗器械生产264家 省819家的三分 一。 一类医疗器械生产企业81家 二类生产企业139家三类生产企业44家（省 监管生产企业9家 9家企业 的产品有一使用 医疗器械、 医疗器械、 生用医疗器械、 和监 、医用、 分材料、医用急救呼吸机）。二、我市医疗器械企业基本情况二、我市医疗器械企业基本情况二、我市医疗器械企业基本情况 （二）医疗器械经营企业 2012年12月31 市 有医疗器械经营2417家 省5533家的五分 二。 按类别分二类医疗器械经营企业207家（含 品72家） 三类经营企业2210家（含隐形眼镜店259家、体外诊断试剂89家、 类530家）。按 经营形currency1分专营医疗器械企业2102家 药品经营企业兼营医疗器械315家。
