1、食药监局行政权力清单 序号 事项名称 子项名称 实施依据 实施依据 事项 编码 事项类别 1 餐饮服务许可 （食品经营许可） 1.中华人民共和国食品安全法（ 2015 年 4 月 24 日修订， 2015 年 10 月 1日起施行）第三十五条第一款 国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品销售、餐饮服务，应当依法取得许可。但是，销售食用农产品，不需要取得许可 。 2.中华人民共和食品安全法实施条例（ 2009 年 7 月 8 日通过， 2009 年 7月 20 日实施， 2016 年 2 月 6 日修改）第二十条“食品生产经营者应当依法取得相应的食品生产经营许可。法律、法规对食品生产
2、加工小作坊和食品摊贩另有规定的，依照其规定。食品生产经营许可的有效期为 3 年。 增加 3.国务院关于修改部分行政法规的决定（国务院令第 666 号， 2016 年 2月 6 日公布） 五十八、将中华人民共和国食品安全法实施条例第二十条修改为：“食品生产经营者应当依法取得相应的食品生产经营许可。法律、法规对食品生产加工小作坊和食品 摊贩另有规定的，依照其规定。“食品生产经营许可的有效期为 3 年。” 4.食品经营许可管理办法（ 2015 年 8 月 31日颁布， 2015 年 10月 1 日实施）第二条 在中华人民共和国境内，从事食品销售和餐饮服务活动，应当依法取得食品经营许可。 370282
3、0104601 行政审批 2 药品经营(零售 )许可 1.中华人民共和国药品管理法 (1984 年 9 月通过， 2015 年 4 月 24 修正 )第十四条 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证；开办药品零售 企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。 药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。 2.中华人民共和国药品管理法实施条例 (200
4、2 年 9 月国务院令第 360 号 )第十二条：第十二条 开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置 的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起个工作日内，依据药品管理法第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给药品经营许可证。 增加 3.国务院关于修改部分行政法规
5、的决定（国务院令第 666 号） 三十、删去第十二条中的“申办人凭药品经营许可证到 工商行政管理部门依法办理登记注册。” 4.青岛市人民政府关于下放行政审批下放事项的决定 (2012 年 12 月青岛市人民政府令第 223 号 )三、下放至即墨、胶州、平度、莱西市的市级行政审批事项第 59项 3702820104602 行政审批 3 餐饮服务许可 （食品经营许可） 1.中华人民共和国食品安全法（ 2015 年 4 月 24 日修订， 2015 年 10 月 1日起施行）第三十五条第一款 国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品销售、餐饮服务，应当依法取得许可。但是，销售食用农产品，不
6、需要取得许可。 2.中华人民共和食品安全法实施条例（ 2009 年 7 月 8 日通过， 2009 年 7月 20日实施， 2016 年 2 月 6 日修改）第二十条“食品生产经营者应当依法取得相应的食品生产经营许可。法律、法规对食品生产加工小作坊和食品摊贩另有规定的，依照其规定。食品生产经营许可的有效期为 3 年。 增加 3.国务院关于修改部分行政法规的决定（国务院令第 666 号， 2016 年 2月 6 日公布） 五十八、将中华人民共和国食品安全法实施条例第二十条修改为：“食品生产经营者应当依法取得相应的食品生产经营许可。法律、法规对食品生产加工小作坊和食品摊贩另 有规定的，依照其规定。
7、“食品生产经营许可的有效期为 3 年。” 4.食品经营许可管理办法（ 2015 年 8 月 31日颁布， 2015 年 10 月 1 日实施）第二条 在中华人民共和国境内，从事食品销售和餐饮服务活动，应当依法取得食品经营许可。 3702820104603 行政审批 4 第三类医疗器械经营许可(一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试1.医疗器械监督管理条例 (2000 年 1 月国务院令第 276 号， 2014 年 2 月修订 )第三十一条第一款：“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设 区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。”
8、2.第二十九条 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。 3.青岛市食品药品监督管理局关于将部分第三类医疗器械经营许可和食品3702820104604 行政审批 剂、植介入医疗器械除外 ) 委托加工备案等 5 项行政确认事项交由各区市食品药品监督管理局实施的通知 (2014 年 7 月青食药监 2014 35 号 ) 5 药品零售企业药品经营质量管理 规范(GSP)认证 1.中华人民共和国药品管理法 (1984 年 9 月通过， 2015 年 4 月 24修正 )第十六条 药品经营企业必须按照国
9、务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合药品经营质量管理规范的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。 药品经营质量管理规范的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。 2.中华人民共和国药品管理法实施条例 (2002 年 9 月国务院令第 360号 ， 2002 年 8 月 4 日施行， 2016 年 2 月 6 日修改 ）第十三条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和设区的市级药品监督管理机构负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自
10、治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者设区的市级药品监督管理机构组织的药品经营质量管理规范的认证，取得认证证书。药品经营质量管理规范认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。 新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得药品经营许可证之日起 30日内，向发给其药品经营许可证的药品监督管 理部门或者药品监督管理机构申请药品经营质量管理规范认证。受理申请的药品监督管理3702820104605 行政审批 部门或者药品监督管理机构应当自收到申请之日起 3 个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合药品经营质量管理规范进行认证；认证合格的，发
11、给认证证书。 增加 3.国务院关于修改部分行政法规的决定（国务院令第 666 号） 三十、第十三条修改为：“省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和设区的市级药品监督管理机构负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管 理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者设区的市级药品监督管理机构组织的药品经营质量管理规范的认证，取得认证证书。药品经营质量管理规范认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。 “新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得药品经营许可证之日起 30日内，向发给其药品经营许可证的药品监督管理部门或者药品
12、监督管理机构申请药品经营质量管理规范认证。受理申请的药品监督管理部门或者药品监督管理机构应当自收到申请之日起 3 个月内，按照国务院药品监督管 理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合药品经营质量管理规范进行认证；认证合格的，发给认证证书。” 4.青岛市食品药品监督管理局关于将部分第三类医疗器械经营许可和食品委托加工备案等 5 项行政确认事项交由各区市食品药品监督管理局实施的通知 (2014 年 7 月青食药监 2014 35 号 ) 6-1 对违反药品管理法规定的处罚 未取得许可证生产经营药品和配制制剂的处罚 中华人民共和国药品管理法 (1984 年 9 月通过，
13、2015 年 4 月 24 修正） 第七十二条 未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品 (包括已售出的和未售出的药品，下同 )货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 3702820304601-001 行政处罚 6-2 对违反药品管理法规定的处罚 生产、销售假药的处罚 1、中华人民共和国药品管理法 (1984 年 9 月通过， 2015 年 4 月 24修正）第七十三条 生产、销售假药的，没收违法生产、 销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额
14、二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第七十五条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。 对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。 增加 2、中华人民共和国药品管理法实施条例 (2002 年 9 月国务院令第360 号）第六十八条 医疗机构使用假药、劣药的，依照药品管理法第七十四条 （新法改为第七十三条） 、第七十五条 （新法改为
15、第七十四条） 的规定给予处罚。 增加 3、药品流通监督管理办法（ 2007 年 5 月 1 日实施）第三十九条 药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处3702820304601-002 行政处罚 以五千元以上二万元以下的罚款；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照药品管理法有关规定予以处罚。 药品生产、批发企业违反本办法第十九条 规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的，按照药品管理法第七十九条的规定予以处罚；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照药品管理法有关规定予以处罚。 增加 4、 山
16、东省药品使用条例（ 2007 年 3 月 1 日）第三十四条 医疗机构使用假药、劣药的，依照中华人民共和国药品管理法及其实施条例的规定处理。其他用药人使用假药、劣药的，由药品监督管理部门按照对医疗机构使用假药、劣药的行政处罚种类和幅度予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 6-3 对 违反药品管理法规定的处罚 对生产、销售劣药的处罚 1、中华人民共和国药品管理法 (1984 年 9 月通过， 2015 年 4 月 24日修正 )第七十四条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准
17、证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第七十五条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他 直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。 对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。 增加 2、中华人民共和国药品管理法实施条例 (2002 年 9 月国务院令第360 号）第六十八条 医疗机构使用假药、劣药的，依照药品管理法 七十3702820304601-003 行政处罚 四（新法改为 第七十三 条）、七十五条（新法改为第 七十四条 ） 的规定给予处罚。
18、增加 3、药品流通监督管理办法（ 2007 年 5 月 1 日实施）第三十九条 药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的，给予警 告，责令限期改正；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照药品管理法有关规定予以处罚。 增加 4、山东省药品使用条例（ 2007 年 3 月 1 日）第三十四条 医疗机构使用假药、劣药的，依照中华人民共和国药品管理法及其实施条例的规定处理。其他用药人使用假药、劣药的，由药品监督管理部门按照对医疗机构使用假药、劣药的行政处罚种类和幅度予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 6
19、-4 对违反药品管理法规定的处罚 提供 运输、保管、仓储假劣药便利条件的处罚 1、中华人民共和国药品管理法 (1984 年 9 月通过， 2015 年 4 月 24日修正 )第七十六条 知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 增加 2、药品流通监督管理办法（ 2007 年 5 月 1 日实施）第三十九条 药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以五千元 以上二万元以下的罚款
20、；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照药品管理法有关规定予以处罚。 药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的，按照药品管理法第七十九条的规定予以处罚；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照药品管理法有关规定予3702820304601-004 行政处罚 以处罚。 6-5 对违反药品管理法规定的处罚 未按照规定实施药品质量管理规范的处罚 1、中华人民共和国药品管理法 (1984 年 9 月通过， 2015 年 4 月 24日修正 ) 第 七十八条 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施药品生产质量管
21、理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证和药物临床试验机构的资格。 增加 2、中华人民共和国药品管理法实施条例 (2002 年 9 月国务院令第360 号 ， 2016 年 2 月 6 日修改 ）第六十三条 药品生产企业、药品经 营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照药品管理法 第七十九条 （新法改为第七十八条） 的规定给予处罚： （二）开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过药品经营质
22、量管理规范认证，仍进行药品经营的。 增加 3、药品流通监督管理办法（ 2007 年 5 月 1 日实施）第六十三条 药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照药品管理法 第七十九条 （新法改为第七十八条） 的规定给予处罚： （一）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品 监督管理部门规定的时间内未通过药品生产质量管理规范认证，仍进行药品生产的； 3702820304601-005 行政处罚 6-6 对违反药品管理法规定的处罚 从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业或个人购进药品的处罚 1、中华人民共和国药品管理法 (1984 年 9
23、月通过， 2015 年 4 月 24日修正 ) 第七十九条 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额 二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证书。 增加 2、山东省药品使用条例（ 2007 年 3 月 1 日）第三十五条 违反本条例，用药人从不具有相应药品生产、经营资格的单位或者个人处购进药品，或者购进、擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，由药品监督管理部门责令改正，没收违法购进、擅自使用的
24、药品或者医疗机构制剂；有违法所得的，没收违法所得，并处以违法购进、擅自使用药品或者医疗机构制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，由发证 机关吊销其执业许可证书。 3702820304601-006 行政处罚 6-7 对违反药品管理法规定的处罚 对药品检验机构出具虚假检验报告的处罚 中华人民共和国药品管理法 (1984 年 9 月通过， 2015 年 4 月 24 日修正 )第八十六条 药品检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处三万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其 检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。 3702820304601-007 行政处罚 6-8 对违反药品管理法规伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或中华人民共和国药品管理法 (1984 年 9 月通过， 2015 年 4 月 24 日修正 )第八十一条 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得3702820304601-008 行政处
