1、 云南省 市场 监督管理局 2018 年 10 月 30 日 保健食品 生产许可 办事指南 BSZN-048900 2016 - 1 - 保健食品生产许可办事指南 一、受理范围 本行政许可适用于云南省行政区域内保健食品生产许可（新办、变更、延续、注销、补办）等申 办 事项。 二、办理依据 中华人民共和国食品安全法（主席令第 21 号）第三十五条 ： 国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品销售、餐饮服务，应当依法取得许可。 食品生产许可管理办法（国家食品药品监督管理总局令第 16 号）第二条 ： 在中华人民共和国境内，从事食品生产 活动，应当依法取得食品生产许可。 第七条 ： 省、自
2、治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据食品类别和食品安全风险状况，确定市、县级食品药品监督管理部门的食品生产许可管理权限。保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责。 保健食品 生产许可审查细则 (原国家食品药品监督管理局食药监食监三 2016 151 号 )文件规定。 中华人民共和国行政许可法等 法律、法规规定的其他条件。 三、实施机关 云南省 市场 监督管理局。 四、审批条件 （一）新办（延续）保健食品生产许可 获准 条件 1.保健食品生产许可的申请人应当是取得营业执照的合法主体，符合食品生产许可管理办法要求的相应条件 。 2.具
3、有与生产的保健食品品种、数量相适应的保健食品原料处理和保健食品加工、包装、贮存等场所，保持该场所整洁 卫生 ，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持距离 。 3.具有与生产的保健食 品品种、数量相适应的生产设备设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施；生产工艺有原料提取、纯化等前处理工序的，需要具备与生产的品种、数量相适应的原料前处理设备或者设施 。 4.有专职或者兼职的保健食品安全管理人员和保证保健食品安全的规章制度 。 5.具有合理的设备布局和工艺流程，防止原料与成品交叉污染，避免保健食品接触有毒物、不洁
4、物 。 6.具有 与所生产保健食品相适应的 组织管理机构、检验人员和设备、 质量管理体系及相关 产品注册和 备案文件 。 （二）变更保健食品生产许可 获准 条件 1、生产地址变更，按照新办保健食品生产许可的条件办理； 2、申请企业名称、注册地址、法人、质量负责人等许可项目变更，需提供工商营业执照、质量负责人资质证书和 本企业 任命文件、变更的许可项目证明资料等。 3、企业申请增减所生产的产品剂型和重要设施设备。 （三）补办 获准 条件 申请人应在省级媒体（如云南日报、春城晚报等）刊登保健食品生产许可证遗- 2 - 失 （损毁） 公告后，再向发证机关提出补办申请。 （四）注销 获准 条件 除生产
5、企业自行提出的注销申请外，其他注销均按 中华人民共和国行政许可法第七十条执行。 五、受理地点 受理地点： 原 云南省 食品药品 监督管理局 （暂定） 地址：昆明市高新区科发路 616 号 交通方式：市内可乘 83 路、 85 路、 116 路即到。 六、申 报 材料 申报 保健食品生产许可 提交 材料 目录 序号 提交材料名称 原件 /复印件 纸质 /电子文件 份数 新办 延续 变更企业（含委托生产企业）名称 变更（含委托生产企业）住所 变更法定代表人 变更生产地址 变更生产许可品种（含原料提取物和复配营养素） 变更工艺设备布局 变更主要设施设备 注销 1 食品生产许可申 请书 原件 纸质 /
6、 电子文件 1 2 营业执照复印件 在线获取核验 电子文件 1 3 保健食品生产许可证正副本复印件 在线获取核验 电子文件 1 4 保健食品注册证明文件或备案证明 在线获取核验 电子文件 1 5 产品配方和生产工艺等技术材料 复印件 纸质 / 电子文件 1 6 产品标签、说明书样稿 复印件 纸质 / 电子文件 1 7 生产场所及周围环境平面图 复印件 纸质 / 电子文件 1 8 各功能区间布局平面图（标明生产操作间、主要设备布局以及人流物流、净化空气流向） 复印件 纸质 / 电子文件 1 9 生产设施设备清单 复印件 纸质 / 电子文件 1 10 保健食品质量管理规章制度 复印件 纸质 / 电
7、子文件 1 - 3 - 注：复印件应选用 A4 纸张，同时加盖公章。 七、审批时限 法定时限：许可机关应当自受理申请之日起 14 个工作日内作出行政许可决定（因特殊原因需要延长期限的，经本行政机关负责人批准，可以延长 5 个工作日，并将延长期限的理由告知申请人）。 企业补正材料、限期整改时间不计入许可时限。 11 保健食品生产质量管理体系文件 复印件 纸质 / 电子文件 1 12 申请人申请保健食品原料提取物生产许可的，应提交保健食品注册证明文件或备案证明，以及经注册批准或备案的该原料提取物的生产工艺、质量标准 在线获取核验 电子文件 1 13 申请人申请保健食品复配营养素生产许可的，应提交保
8、健食品注册证明文件或备案证明，以及经注册批准或备案的复配营养素的产品配方、生产工艺和质量标准等材料 在线获取核验 电子文件 1 14 仅变更住所名称，实际地址未发生变化的，申请人提交第 1、2、 3、 4、 6 项材料以及生产地址名称变更证明材料 在线获取核验 电子文件 1 15 仅变更保健食品名称，产品的注册号或备案号未发生变化的，申请人提交第 1、 2、 3、 4、6 项材料以及保健食品名称变更证明材料 在线获取核验 电子文件 1 16 申请减少保健食品品种的，申请人提交第 1、 2、 3 项材料 复印件 纸质 / 电子文件 1 17 保健食品委托生产的，提交委托生产协议 原件 纸质 /
9、电子文件 1 18 申请人委托他人办理保健食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件 原件 纸质 / 电子文件 1 19 保健食品生产条件未发生变化的，申请人应当提交书面声明 原件 纸质 / 电子文件 1 20 保健食品生产质量管理体系运行情况自查报告 复印件 纸质 / 电子文件 1 - 4 - 八、审批收费 无 九、共同审批与前置审批 无 十、中介服务 无 十一、年审年检与指定培训 无 十二、资质资格 无 十三、审批流程 （一）申请 1.提交方式 （ 1）窗口提交。地址： 原 云南省药品监督管理局 一楼行政许可办公室（昆明市高新区科发路 616号）。 （ 2）网络提
10、交。网址： http:/222.221.246.2:223/xndt/virtualhall/index.jsp食品生产许可证网上审批系统 。 2.提交时间 窗口提交：星期一至星期五上午 8:3012:00，下午 14:3018:00。 网络提交：时间不限。 （二）受理 1.申请事项依法不需要取得保健食品生产许可的，应当即时告知申请人不受理。 2.申请事项依法不属于云南省 市场 监督管理职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行 政机关申请。 3.申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正，由申请人在更正处签名或者盖章，注明更正日期。 4.申请材料不齐全或者不符
11、合法定形式的，应当当场或者在 5 个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容。当场告知的，应当将申请材料退回申请人；在 5 个工作日内告知的，应当收取申请材料并出具收到申请材料的凭据。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。 5.申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，应当受理保健食品生产许可申请。 6.对申请人提出的申请决定予以受理的，应 当出具受理通知书；决定不予受理的，应当出具不予受理通知书，说明不予受理的理由，并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 （三）现场核查 审核查验中心 应当自收到申请材料之日起 3 个工作日内组成 现场 查组，对
12、申请人 生产 现场进行核查， 向省局提交核查结论报告， 并将现场核查 结果 通知申请人 并通报属地 监督管理部门。 （四）审批发证 省局 根据申请材料审查和现场核查等情况，对符合条件的，作出准予生产许可的决定， 在审批时限 内向申请人颁发保健食品生产许可证；对不符合条件的，应当及时作出不予许可的书面决定并说明理由，同 时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 十四、审批服务 - 5 - （一）咨询方式 1.窗口咨询。地址： 原 云南省药品监督管理局一楼行政许可办公室 （暂定） 2.电话咨询。联系电话： 0871-68571817 3.网络咨询。 http:/222.221.24
13、6.2:223/xndt/virtualhall/index.jsp食品生产许可网上 审批系统 （二）咨询回复 通过窗口和电话咨询的，当场 予以 回复；通过网络咨询的，将在 2 个工作日内回复。 （三）办理进程查询 申请人可通过 原 云南省食品药品监督管 局 http:/222.221.246.2:223/xndt/virtualhall/index.jsp食品生产许可网上 审批系统 查询审批事项办理进程。 （四）获取办理结果 审批证件为：食品生产许可证。发证日期为许可决定作出的日期，证件有效期 5 年。 （五）监督投诉 窗口投诉： 原 云南省药品监督管理局一楼行政许可办公室 （暂定） 电话投
14、诉： 0871-68571817 网上投诉： 信函投诉：投诉受理部门名称： 原 云南省药品监督管理局纪检监察室 （暂定） ；通讯地址：昆明市高新区科发路 616 号； 邮政编码： 650106 （六）行政复议或行政诉讼 公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，可以自知道该具体行政行为之日起六十日内向云南省人民政府或国家 市场 监督管理总局提出行政复议，或自知道或应当知道作出行政行为之日起六个月内依法向有管辖权的人民法院提起行政诉讼。 十五、文书表单及办事指南获取 相关文书表单及办事指南可到 原 云南省 食品药品监督管理局 政务 网站 （暂定） 下载 （ http:/ “公众服务 ”一 “下载中心 ”一 “表格下载 ”） 。 - 6 - 附件 1: 不符合 技术部门书面 审查 终止审评 受理发放受理通知书 符合 申请人 提交申 报 资料 形式审查 不符合要求的一次 性告知 要求补正材料 现场核查 行政审批 不 符合 符合 发放 不予行政许可决定书 发放 食品 生产许可证 保健食品 生产许可 工作 流程 - 7 -
