1、 兽药 GSP 检查员培训材料 运城市畜产品质量监测中心 二一 四 年六月 1 目 录 一、 兽药管理条例 二、 兽用生物制品经营管理办法 三、 兽药经营质量管理规范 四、 山西省农业厅兽药经营质量管理规范实施细则 五、 运城市兽药经营企业现场检查验收工作程序 六、 兽药处方药和非处方药管理办法 七、 运城市兽药经营单位行政许可前兽药 GSP 检查验收工作的实施方案 八、 山西省兽药 GSP 现场检查评定标准（包括生物制品） 九、 兽药 GSP 现场应用文件。 2 中华人 民共和国国务院令 （第 404 号） 兽药管理条例已经 2004 年 3 月 24 日国务院第 45次常务会议通过，现予公
2、布，自 2004 年 11 月 1 日起施行。 总 理 温家宝 二四年四月九日 兽 药 管 理 条 例 第一章 总 则 第一条 为了加强兽药管理，保证兽药质量，防治动物疾病，促进养殖业的发展，维护人体健康，制定本条例。 第二条 在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理，应当遵守本条例。 第三条 国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药监督管理工作。 县级以上地 方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作。 3 第四条 国家实行兽用处方药和非处方药分类管理制度。兽用处方药和非处方药分类管理的办法和具体实施步骤，由国务院兽医行政管理部门规定。 第五条 国
3、家实行兽药储备制度。 发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时，国务院兽医行政管理部门可以紧急调用国家储备的兽药；必要时，也可以调用国家储备以外的兽药。 第二章 新兽药研制 第六条 国家鼓励研制新兽药，依法保护研制者的合法权益。 第七条 研制新兽药，应当具有与研制相适应的场所、仪器设备、专业技术人员、 安全管理规范和措施。 研制新兽药，应当进行安全性评价。从事兽药安全性评价的单位，应当经国务院兽医行政管理部门认定，并遵守兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范。 第八条 研制新兽药，应当在临床试验前向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具该新兽药实验室阶段安全性
4、评价报告及其他临床前研究资料；省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起 60 个工作日内将审查结果书面通知申请人。 4 研制的新兽药属于生物制品的，应当在临床试验前向国务院兽医行政管理部门提出申请，国务 院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起 60 个工作日内将审查结果书面通知申请人。 研制新兽药需要使用一类病原微生物的，还应当具备国务院兽医行政管理部门规定的条件，并在实验室阶段前报国务院兽医行政管理部门批准。 第九条 临床试验完成后，新兽药研制者向国务院兽医行政管理部门提出新兽药注册申请时，应当提交该新兽药的样品和下列资料： （一）名称、主要成分、理化性质； （二）研制
5、方法、生产工艺、质量标准和检测方法； （三）药理和毒理试验结果、临床试验报告和稳定性试验报告； （四）环境影响报告和污染防治措施。 研制的新兽 药属于生物制品的，还应当提供菌（毒、虫）种、细胞等有关材料和资料。菌（毒、虫）种、细胞由国务院兽医行政管理部门指定的机构保藏。 研制用于食用动物的新兽药，还应当按照国务院兽医行政管理部门的规定进行兽药残留试验并提供休药期、最高残留限量标准、残留检测方法及其制定依据等资料。 国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起 10 个5 工作日内，将决定受理的新兽药资料送其设立的兽药评审机构进行评审，将新兽药样品送其指定的检验机构复核检验，并自收到评审和复核检验
6、结论之日起 60 个工作日内完成审查。审查合格的，发给新兽药注册证书 ，并发布该兽药的质量标准；不合格的，应当书面通知申请人。 第十条 国家对依法获得注册的、含有新化合物的兽药的申请人提交的其自己所取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护。 自注册之日起 6 年内，对其他申请人未经已获得注册兽药的申请人同意，使用前款规定的数据申请兽药注册的，兽药注册机关不予注册；但是，其他申请人提交其自己所取得的数据的除外。 除下列情况外，兽药注册机关不得披露本条第一款规定的数据： （一）公共利益需要； （二）已采取措施确保该类信息不会被不正当地进行商业使用。 第三章 兽药生产 第十一条 设立兽药生产企业，应
7、当符合国家兽药行业6 发展规划和产业政策，并具备下列条件： （一）与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员； （二）与所生产的兽药相适应的厂房、设施； （三）与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备； （四）符合安全、卫生要求的生产环境； （五）兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。 符合前款规定条件的，申请人方可向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料；省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自 收到申请之日起 20 个工作日内，将审核意见和有关材料报送国务院兽医行政管理部门。 国务院兽医行政管理
8、部门，应当自收到审核意见和有关材料之日起 40 个工作日内完成审查。经审查合格的，发给兽药生产许可证；不合格的，应当书面通知申请人。申请人凭兽药生产许可证办理工商登记手续。 第十二条 兽药生产许可证应当载明生产范围、生产地点、有效期和法定代表人姓名、住址等事项。 兽药生产许可证有效期为 5 年。有效期届满，需要继续生产兽药的，应当在许可证有效期届满前 6 个月到原发证机关申请换发兽药生产许可证。 7 第十三条 兽药生产企业变更 生产范围、生产地点的，应当依照本条例第十一条的规定申请换发兽药生产许可证，申请人凭换发的兽药生产许可证办理工商变更登记手续；变更企业名称、法定代表人的，应当在办理工商变
9、更登记手续后 15 个工作日内，到原发证机关申请换发兽药生产许可证。 第十四条 兽药生产企业应当按照国务院兽医行政管理部门制定的兽药生产质量管理规范组织生产。 国务院兽医行政管理部门，应当对兽药生产企业是否符合兽药生产质量管理规范的要求进行监督检查，并公布检查结果。 第十五条 兽药生产企业生产兽药，应当取得国务院兽医行政管理部门核发的产品批准文号 ，产品批准文号的有效期为 5 年。兽药产品批准文号的核发办法由国务院兽医行政管理部门制定。 第十六条 兽药生产企业应当按照兽药国家标准和国务院兽医行政管理部门批准的生产工艺进行生产。兽药生产企业改变影响兽药质量的生产工艺的，应当报原批准部门审核批准。
10、 兽药生产企业应当建立生产记录，生产记录应当完整、准确。 第十七条 生产兽药所需的原料、辅料，应当符合国家标准或者所生产兽药的质量要求。 8 直接接触兽药的包装材料和容器应当符合药用要求。 第十八条 兽药出厂前应当经过质量检验，不符合质量标准的不得出厂。 兽药出厂应当附 有产品质量合格证。 禁止生产假、劣兽药。 第十九条 兽药生产企业生产的每批兽用生物制品，在出厂前应当由国务院兽医行政管理部门指定的检验机构审查核对，并在必要时进行抽查检验；未经审查核对或者抽查检验不合格的，不得销售。 强制免疫所需兽用生物制品，由国务院兽医行政管理部门指定的企业生产。 第二十条 兽药包装应当按照规定印有或者贴有
11、标签，附具说明书，并在显著位置注明“兽用”字样。 兽药的标签和说明书经国务院兽医行政管理部门批准并公布后，方可使用。 兽药的标签或者说明书，应当以中文注明兽药的通用名称、成分及其含量、 规格、生产企业、产品批准文号（进口兽药注册证号）、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、休药期、禁忌、不良反应、注意事项、运输贮存保管条件及其他应当说明的内容。有商品名称的，还应当注明商品名称。 除前款规定的内容外，兽用处方药的标签或者说明书还9 应当印有国务院兽医行政管理部门规定的警示内容，其中兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的特殊标志；兽
12、用非处方药的标签或者说明书还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的非处方药标志。 第二十一条 国务院兽医 行政管理部门，根据保证动物产品质量安全和人体健康的需要，可以对新兽药设立不超过5 年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产或者进口该新兽药。生产企业应当在监测期内收集该新兽药的疗效、不良反应等资料，并及时报送国务院兽医行政管理部门。 第四章 兽药经营 第二十二条 经营兽药的企业，应当具备下列条件： （一）与所经营的兽药相适应的兽药技术人员； （二）与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施； （三）与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员； （四）兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件。 符合前 款规定条件的，申请人方可向市、县人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明
