1、 83 附件 3硬性光学内窥镜（第二类）注册技术审查指导原则（2017 年修订版）本指导原则旨在为技术审评部门审评注册申报资料提供参考，同时也指导注册申请人对第二类硬性光学内窥镜注册申报资料的准备及撰写。本指导原则是对第二类硬性光学内窥镜的一般要求，审评人员和申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需申请人具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。第二类硬性电子内窥镜和硬性纤维内窥镜可参考本指导原则中适用的内容。本指导原则是供审评人员和申请人使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方
2、法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。一、适用范围本指导原则适用于第二类观察用硬性光学内窥镜产品，即 84 喉镜、鼻窦镜、尿道膀胱镜、宫腔镜、直肠镜。其他第二类硬性光学内窥镜可参考本指导原则适用的内容。二、技术审查要点（一）产品名称要求 1.喉镜或喉内窥镜；2.鼻窦镜或鼻窦内窥镜；3.尿道膀胱镜、膀胱镜、尿道膀胱内窥镜、膀胱内窥镜；4.宫腔镜或宫腔内窥镜；5.直肠镜或直肠内窥镜。（二）产品的结构和组成典
3、型产品结构示意图如下：1.喉镜图 1 喉镜(可调焦) 1.镜体 2.目端接管(可调焦) 3.目镜罩 4.手柄 5.导光束接口图 2 喉镜（不可调焦） 85 1.镜体 2.导光束接口 3.目镜罩2.鼻窦镜图 3 鼻窦镜1.镜体 2.导光束接口 3.目端接管 4.目镜罩3.尿道膀胱镜图 4 尿道膀胱镜1镜体 2.鞘套 3.导光束接口 4.目镜罩4.宫腔镜 86 图 5 0一体式宫腔镜1.宫颈塞 2.镜体 3.器械孔道 4.目端接管 5.限位器6.导光束接口 7.注液孔道 8.目镜罩图 6 22一体式宫腔镜1.22弯角 2.宫颈塞 3.镜体 4.器械孔道 5.目端接管6.限位器 7.导光束接口 8.
4、注液孔道 9.目镜罩分体式宫腔镜一般由 30宫腔镜（图 7 所示） 、操作器（图8 所示） 、鞘套（图 9 所示）等几部分组成。图 7 30宫腔镜图 8 操作器 87 图 9 鞘套5.直肠镜图 10 直肠镜1.闭孔器 2.窥视管 3.注气孔 4.手柄 5.导光束接口6.器械孔道 7.目镜罩（三）产品工作原理1.产品的基本原理和实际使用描述1.1 硬性光学内窥镜主要由光学成像系统和照明系统组成。图 11 内窥镜产品内部结构示意图（1） 88 1.目镜罩 2.目镜 3.入光口 4.照明光纤 5.传像系统6.转向棱镜 7.目镜保护片 8.视场光阑 9.外镜管 10.内镜管 11. 物镜组 12.物镜
5、组 13.保护片图12 内窥镜产品内部结构示意图（2）1.目镜 2.间隔管 3.棒状镜 4.物镜 5.照明光纤完整的光学成像系统由物镜系统、传像系统和/或目镜系统三大系统组成。工作原理：被观察物经物镜所成的倒像，通过传像系统将倒像以正像形式传输到目镜，再由目镜放大后，为人眼所观察。为构成不同的视向角，需加入不同的棱镜。不同用途的内窥镜根据使用要求制作成不同的外形、外径、长度，以达到使用所需的要求。照明传输系统由光导纤维组成。工作原理：将冷光源的光经过光导纤维传输到内窥镜前端，照亮被观察物。1.2第二类硬性光学内窥镜产品是利用人体自然腔道进入人体观察和诊察，不需切口或打孔穿刺进入人体。尿道膀胱镜
6、、宫腔镜和直肠镜可以利用镜体本身的器械通道（如一体式）或配合使用的附件通道（如分体式）进入活检钳、剪刀、锯齿钳 89 进行活检取样、切割等临床手术；单纯的内窥镜可做检查诊断用（如喉镜、鼻窦镜等） 。硬性光学内窥镜的目镜罩除便于人眼直接观察外，通过目镜罩标准尺寸的规定，可与摄像系统连接，通过监视屏显示图像。也存在着无目镜罩的内窥镜，此类内窥镜不能直接目视，必须与摄像系统连接，通过监视屏显示图像。在操作尿道膀胱镜时，先将鞘套与闭孔器插入尿道及膀胱，退出闭孔器。将内窥镜与镜桥（观察用插管时用插管器）联接插入鞘套后锁紧，进水和出水管联接鞘套水阀上，导光束联接内窥镜上，打开光源及水阀即可进行手术，将异物
7、钳、剪刀、锯齿钳等插入器械通道可进行活检、取样等。在操作宫腔镜时，先膨胀宫腔，然后将操作鞘套与闭孔器顺宫腔方向插入到宫颈内口稍下方，退出闭孔器，将操作器及内窥镜插入鞘套后锁紧，将输液管联接鞘套水阀上，在80180mmHg范围的压力下注入5% 葡萄糖或 0.9%的生理盐水或甘露醇液体以膨宫。待排水孔流出的液体清亮后，在直视下将镜体进一步推进，待宫腔镜充分扩张后即可进行观察子宫异常或病变，若必要时可做相应的内膜活检、输卵管插管注药、分离粘连等手术。直肠镜可在内窥镜直视下活检取样、切割。（四）注册单元划分的原则和实例按照医疗器械注册管理办法 （国家食品药品监督管理总局令第4号）第七十四条要求， “医
8、疗器械产品的注册单元原则上以产品的技术结构、性能指标和预期用途为划分依据” 。一般情 况 下 ， 仅 仅 是 长 度 、 直 径 、 视 向 角 、 视 场 角 、 工 作 通 90 道 其 中 的 一 个 或 几 个 参 数 有 差 异 ， 可 以 作 为 同 一 个 注 册 单 元 ， 若内 窥 镜 之 间 的 差 异 超 出 上 述 范 畴 ， 应 考 虑 应 划 分 为 不 同 的 注 册 单元 。1.内窥镜有源或无源手术器械应与内窥镜划分为不同的注册单元。2.不同适用范围的内窥镜应划分为不同的注册单元，如喉镜、鼻窦镜、尿道膀胱镜，原理、结构基本无大变化，每种产品作为一个注册单元。3.
9、内窥镜与配合使用的设备（例如冷光源、摄像系统等）应划分为不同的注册单元。4.荧光镜、带有PDD的内窥镜以及与上述典型内窥镜光学设计不同的内窥镜（如可变焦内窥镜、短景深内窥镜和可变工作距内窥镜）等特殊内窥镜与普通内窥镜应划分为不同的注册单元。5.成像方式不同的内窥镜应划分为不同的注册单元。例如硬性光学镜与硬性纤维镜、硬性光学镜与硬性电子镜应划分为不同的注册单元。6.对直肠镜，是否有光学系统可作为注册单元划分的依据。一种产品只是含有导光束、窥视管等，可提供光学照明，没有光学系统，不存在视场角、分辨率等的性能指标；另外一种产品既含有光导束，提供光学照明，又含有光学系统，提供观察和成像途径（详见典型产
10、品结构示意图） ，这两种产品应作为两个注册单元。7.宫腔镜分为一体式结构和分体式结构两种（详见典型产 91 品结构示意图） ，但他们的原（机）理、结构、主要性能、预期目的基本相同，可作为同一注册单元的不同型号产品。（五）产品适用的相关标准1.适用的国家标准、行业标准标准号 标准名称GB9706.1-2007 医用电气设备 第一部分：安全通用要求GB 9706.19-2000 医用电气设备 第 2 部分：内窥镜设备安全专用要求GB 11244-2005 医用内窥镜及附件通用要求YY 0068.1-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜第 1 部分：光学性能及测试方法YY 0068.2-2008 医用内
11、窥镜 硬性内窥镜第 2 部分：机械性能及测试方法YY 0068.3-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜第 3 部分：标签和随附资料YY 0068.4-2009 医用内窥镜 硬性内窥镜第 4 部分：基本要求YY 1075-2007 硬性宫腔内窥镜YY 91083-1999 纤维导光膀胱镜2.可引用或参照的国际标准：标准号 标准名称ISO8600-1-2013 内窥镜医用内窥镜和内窥镜附件 第 1 部分：一般要求ISO8600-3-1997 光学和光学仪器医用内窥镜及内窥镜附件 第 3 部分：视场角和视向角的测定ISO8600-4 -2014 内窥镜-医用内窥镜及内镜治疗装置-第 4 部分: 插入部
12、分最大宽度的测定3.可引用或参照的其他相关标准： 92 标准号 标准名称GB/T 191-2008 包装储运图示标志GB/T 14710-2009 医用电气设备环境要求及试验方法GB/T 16886.1 -2011 医疗器械生物学评价 第 1 部分:风险管理过程中的评价与试验 GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第 5 部分:体外细胞毒性试验 GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价 第 10 部分:刺激与迟发型超敏反应试验 YY 0076-1992 金属制件的镀层分类、技术要求YY/T 0149-2006 不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法YY/T 0294
13、.1-2005 外科器械 金属材料第 1 部分：不锈钢YY 0466-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第 1 部分：通用要求（六）产品的适用范围、禁忌症产品名称 适用范围 禁忌症喉镜供咽喉部病变的诊断和治疗检查时用。儿童检查要慎重，以免引起窒息；气管异物病人一般应慎用。鼻窦镜供鼻窦、鼻腔、鼻咽部检查和手术时观察用。1鼻腔囊肿过大、腔道直径小于 4mm 者；2鼻腔严重出血者；3高血压、严重心肺功能不全者；4严重全身性疾病、出血性疾病患者；5婴幼儿及孕妇慎用；6急性炎症。尿道膀胱镜 供检查尿道或膀胱内疾病和手术时用。1急性全身严重感染患者；2急性尿路感染患者；3膀胱容量小于 50ml 者；4严重尿道狭窄者、经期盆腔充血者及孕妇；5孤立肾、肾毒症和巨大肾
