1、- 1088 -一次性书面告知（当场）补充资料申请所需材料：1.经办人授权证明； 2.医疗器械经营许可证申请表； 3.工商营业执照和组织机构代码证复印件；4.公司章程；5.拟办企业组织机构和职能(框架)图；6.经营范围、经营方式说明；7.拟办企业从业人员情况表、拟经营产品情况表、企业设施设备情况表 及拟办企业相关人员学历资格等证明；8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；10.经营和仓库场所的证明文件；11.所提供材料真实性的自我保证声明。受理行政事项服务科（食药监局窗口） （即办）审查医疗器械监管科（13 个工作日）准予许可领导签批，作出许可决
2、定 （3 个工作日）办结行政事项服务科（食药监局窗口）1.准予许可的，制做医疗器械经营许可证 ；2.不予许可的，制做不予许可决定书。送达行政事项服务科（食药监局窗口）（2 个工作日）行政许可第 1 项：适用于第三类医疗器械经营许可证申办申请人提出申请是否通过是否通过否是是否组织现场检查- 1089 -一次性书面告知（当场）补充资料受理行政事项服务科（食药监局窗口） （即办）审查（医疗器械监管科）（13 个工作日）准予许可领导签批，作出许可决定 （3 个工作日）办结行政事项服务科（食药监局窗口）1.准予许可的，制做医疗器械经营许可证 ；2.不予许可的，制做不予许可决定书。送达行政事项服务科（食药
3、监局窗口）（2 个工作日）申请所需材料：1.经办人授权证明； 2.医疗器械经营许可证变更申请表； 3.变更事项所需的其他材料。行政许可第 1 项：适用于第三类医疗器械经营许可证变更许可事项（经营场所、经营方式、经营范围、库房地址（含增减仓库）申请人提出申请是否通过是否通过否是是否组织现场检查- 1090 -一次性书面告知（当场）补充资料受理行政事项服务科（食药监局窗口） （即办）审查行政事项服务科（食药监局窗口） （即办）准予许可领导签批，作出许可决定 （3 个工作日）办结行政事项服务科（食药监局窗口）1.准予许可的，制做医疗器械经营许可证 ；2.不予许可的，制做不予许可决定书。送达行政事项服
4、务科（食药监局窗口）（2 个工作日）申请所需材料：1.经办人授权证明； 2.医疗器械经营许可证补发申请表或医疗器械经营许可证变更申请表； 3.所需的其他材料。行政许可第 1 项：适用于第三类医疗器械经营许可证补发及变更登记事项（企业名称、法定代表人、企业负责人、住所）申请人提出申请是否通过是否通过否是是否- 1091 -一次性书面告知（当场）补充资料受理行政事项服务科（食药监局窗口） （即办）审查医疗器械监管科（13 个工作日）准予许可领导签批，作出许可决定 （3 个工作日）办结行政事项服务科（食药监局窗口）1.准予许可的，制做医疗器械经营许可证 ；2.不予许可的，制做不予许可决定书。送达行政
5、事项服务科（食药监局窗口）（2 个工作日）申请所需材料：1.经办人授权证明； 2.医疗器械经营许可证换证申请表； 3.加盖本企业印章的医疗器械经营许可证复印件；4.加盖本企业印章的营业执照和组织机构代码证复印件；5.企业法定代表人、企业负责人身份证复印件；6.企业质量负责人学历或职称(资格)证书、身份证复印件、个人简历、离职证明或其它证明；7.经营及仓库场所的证明文件；8.申请换证的同时若变更原许可证内容的，同时还需提供相应的变更申请表及材料；9.企业所在地食品药品监督管理部门出具的企业无被立案调查尚未结案的案件，或者收到行政处罚决定但尚未履行案件的证明文件；10.所提供材料真实性的自我保证声
6、明。行政许可第 1 项：适用于第三类医疗器械经营许可证延续申请人提出申请是否通过是否通过否是是否组织现场检查- 1092 -一次性书面告知（当场）补充资料 申请所需材料：1.经办人授权证明； 2.医疗器械经营许可证注销申请表； 3.医疗器械经营许可证注销所需的其他材料。受理行政事项服务科（食药监局窗口） （即办）审查医疗器械监管科材料审查（1 个工作日）决定领导签批，作出注销决定 （2 个工作日）办结行政事项服务科（食药监局窗口）出具医疗器械经营许可证注销公告，并在网站上公示。送达行政事项服务科（食药监局窗口）（2 个工作日）行政许可第 1 项：适用于第三类医疗器械经营许可证注销申请人提出申请
7、是否通过是否- 1093 -申请人提出申请是否通过一次性书面告知（当场）补充资料申请所需材料：1.麻醉药品、第一类精神药品运输证明申请表；2.加盖单位公章的药品生产许可证或药品经营许可证复印件、 药品 GMP 证书或药品 GSP 证书 （仅药品生产、经营企业提供） ；3.加盖单位公章的企业营业执照或登记证书复印件；4.经办人身份证明复印件、法人委托书；5.申请运输药品的情况说明；6.申请材料真实性声明。受理行政事项服务科（食药监局窗口） （即办）审查行政事项服务科（食药监局窗口） （即办）是否通过准予许可行政事项服务科（食药监局窗口） （即办）办结（立卷归档）行政事项服务科（食药监局窗口）制发
8、麻醉药品和第一类精神药品运输证明审查方式：审查申报资料的真实性、准确性、完整性。送达行政事项服务科（食药监局窗口） （即办）行政许可第 2 项：适用于麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发否是是否- 1094 -一次性书面告知（当场）补充资料申请所需材料：1.麻醉药品、精神药品邮寄证明申请表；2.加盖单位公章的药品生产许可证或药品经营许可证复印件、 药品 GMP 证书或药品 GSP 证书 （仅药品生产、经营企业提供） ；3.加盖单位公章的企业营业执照或登记证书复印件；4.经办人身份证明、法人委托书；5.申请材料真实性声明。受理行政事项服务科（食药监局窗口） （即办）审查行政事项服务科（食药监局窗
9、口） （即办）准予许可行政事项服务科（食药监局窗口） （即办）办结（立卷归档）行政事项服务科（食药监局窗口）制发麻醉药品和精神药品邮寄证明审查方式：审查申报资料的真实性、准确性、完整性。送达行政事项服务科（食药监局窗口） （即办）行政许可第 2 项：麻醉药品和精神药品邮寄证明核发申请人提出申请是否通过是否通过否是是否- 1095 -一次性书面告知（当场）补充资料申请所需材料：1.书面申请；2.填报申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表 ；3.加盖企业公章的药品经营许可证 、 企业法人营业执照、 药品经营质量管理规范认证证书复印件；4.拟从事第二类精神药品零售的门店名单，加盖公章的门店药品经营许可
10、证 、 营业执照复印件，以及本企业实行统一进货、统一配送、统一管理的情况说明；5.企业和门店负责人、质量负责人、专门管理第二类精神药品经营人员情况；6.企业、门店经营第二类精神药品的安全管理制度，安全设施明细；7.企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册。受理行政事项服务科（食药监局窗口） （即办）审查审查材料：药品化妆品生产监管科（1 日）现场检查：药品化妆品生产监管科（5 日） ，现场检查问题整改时间不计入办理时限。组织听证，制作听证笔录政策法规科（日内）听证程序：无听证程序。陈述、申辩权：行政许可事项直接关系他人重大利益的，申请人和利害关系人享有陈
11、述、申辩权。告知陈述、申辩权，并听取陈述、申辩意见。准予许可行政事项服务科（食药监局窗口） （2 日）送达行政事项服务科（食药监局窗口） （1 日）制发药品零售连锁企业从事第二类精神药品经营的批准许可决定书。行政许可第:3 项申请人提出申请否 是否通过是是否进行听证是否是否通过是否办结（立卷归档）（药品化妆品生产监管科）- 1096 -一次性书面告知（当场）补充资料申请所需材料：1.书面申请；2.加盖企业公章的药品经营许可证 、 企业法人营业执照 、 药品经营质量管理规范认证证书复印件；3.收购、经营医疗用毒性药品相关条件准备情况的说明。受理行政事项服务科（食药监局窗口） （即办）审查审查材料
12、：药品化妆品生产监管科（1 日）现场检查：药品化妆品生产监管科（5 日） ，现场检查问题整改时间不计入办理时限。组织听证，制作听证笔录（政策法规科）听证程序：无听证程序。陈述、申辩权：行政许可事项直接关系他人重大利益的，申请人和利害关系人享有陈述、申辩权。告知陈述、申辩权，并听取陈述、申辩意见。准予许可行政事项服务科（食药监局窗口） （2 日）送达行政事项服务科（食药监局窗口） （1 日）制发医疗用毒性药品的收购、经营（零售）企业的指定许可决定书。行政许可第 4 项申请人提出申请否 是否通过是是否进行听证是否是否通过是否办结（立卷归档）（药品化妆品生产监管科）- 1097 -企业报送认证申请书
13、行政事项服务科（食药监局窗口）审查（药品化妆品流通监管科）受理行政事项服务科（食药监局窗口） （即办）企业网上申报并打印审查 （药品化妆品流通监管科）申请所需材料：1.药品经营质量管理规范认证申请表 ；2.药品经营许可证和营业执照复印件，原药品经营质量管理规范认证证书复印件；3.企业实施 GSP 情况的内审报告；4.企业无违规经销假劣药品问题的说明及有效证明文件；5.企业负责人和质量管理人员情况表及学历或职称复印件；执业药师需提供执业药师注册证，质量管理人员与企业法人签订的劳动合同；6.企业验收、养护人员情况表及学历或职称复印件；7.企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；8.企业计算机管理系统功能模块情况表；9.企业所属非法人分支机构情况表；10.企业药品经营质量管理体系文件目录；11.企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；12.企业办公经营场所和仓库的平面布局图。行政许可第 5 项 （接下页）是否按期完成整改工作对申报材料进行形式审查否企业在提出申请前 12 个月内是否有销售假劣药是是否销售假药不予受理对认证申请书和资料进行形式审查、技术审查、制定现场检查方案并进行现场检查并提出整改意见。
