1、0表 B.5 医疗器械检验检测机构检验能力建设标准对象序号 检测对象参数序号 参数名称依据的标准（方法）名称及编号（含年号） 省级1 部分参数医用电气设备 第 1 部分：安全通用要求 GB 9706.1-2007/ IEC 60601-1：1988+A1：1991+A2：19952 全部参数医用电气设备 第 1-1 部分：安全通用要求 并列标准：医用电气系统安全要求GB9706.15-2008 IEC 60601-1-1:20003 全部参数 医用电器环境要求及试验方法GB/T14710-2009 4 全部参数医用电气设备 第 18 部分：安全通用要求 并列标准：通用要求 医用电气设备和医用电
2、气系统中报警系统的测试和指南 YY 0709-20095 全部参数 医用电气设备 医用电气设备周期性测试和修理后测试 YY/T 0841-2011 1 医用电气设备6 部分参数医用电气设备 第一部分：安全通用要求IEC 60601-1:2012(IEC 60601-1:2005+A1:2012)+C1:2012(3.1 版)1 部分参数测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第 1 部分:通用要求 GB4793.1-2007IEC 61010-1：20012 测量、控制和实验室用电气设备2 全部参数测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第 6 部分：实验室用材料加热设备的特殊要求 GB 479
3、3.6-20081 全部参数医用输液、输血、注射器具检验方法 第1 部分：化学分析方法GB/T14233.120083 医用输液、输血、注射器具2 细菌内毒素试验医用输液、输血、注射器具检验方法第2 部分：生物学试验方法 GB/T 14233.220054 金属 1 全部参数 金属维氏硬度试验 第 1 部分试验方法GB/T4340.1-2009 5 不锈钢医用器械 1 全部参数 不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY/T01492006 6 一次性使用医疗用品 14.3 灭菌与消毒的微生物指标一次性使用医疗用品卫生标准GB 15980-1995 1对象序号 检测对象参数序号 参数名称依据的标准（
4、方法）名称及编号（含年号） 省级2附录 G 产品环氧乙烷残留量测试方法一次性使用医疗用品卫生标准GB 15980-1995 1 微生物限度 美国药典 USP33-NF28 61 2 抗菌效力 美国药典 USP33-NF28 51 3 无菌 中华人民共和国药典（2015 年版）三部 通则 1101 无菌检查法 7 医疗器械和包装材料4 微生物限度 中华人民共和国药典（2015 年版）三部 通则 1105,1106,1107 8 医疗器械产品 1 全部参数医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第 1 部分：通用要求YY/T 0466.1-20091 部分参数最终灭菌医疗器械包装材料 第
5、 2 部分：灭菌包裹材料 要求和试验方法 YY/T 0698.2-20092 部分参数最终灭菌医疗器械包装材料 第 3 部分：纸袋(YY/T 0698.4 所规定)、组合带和卷材(YYT 0698.5 所规定)生产用纸 要求和试验方法YY/T 0698.3-20093 部分参数最终灭菌医疗器械包装材料 第 4 部分：纸袋 要求和试验方法YY/T 0698.4-20094 部分参数最终灭菌医疗器械包装材料 第 5 部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法YY/T 0698.5-20095 部分参数最终灭菌医疗器械包装材料 第 6 部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系
6、统生产用纸 要求和试验方法YY/T 0698.6-20099 最终灭菌医疗器械的包装材料6 部分参数最终灭菌医疗器械包装材料 第 7 部分：环氧乙烷或辐射灭菌 无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸 要求和试验方法YY/T 0698.7-200910 灭菌注射用水 1 灭菌注射用水 中国药典2015 年版第二部 第 702 页 11 制药用水电导率 1 电导率 中国药典2015 年版 2对象序号 检测对象参数序号 参数名称依据的标准（方法）名称及编号（含年号） 省级测定法12 pH 值测定法 1 pH 值 中国药典2015 年版第三部 0631 pH值测定法 13 细菌内毒素检查法 1 细菌内毒素中华
7、人民共和国药典（2015 年版）三部 通则 1143 14 纯化水 1 纯化水 中国药典2015 年版第二部 第 579 页 15 注射用水 1 注射用水 中国药典2015 年版第二部 第 702 页 16 分析实验室用水 1 全部参数 分析实验室用水规格和试验方法GB 6682-2008 17 医疗器械 1 说明书 工业产品使用说明书 总则GB/T 9969-2008 18 医疗器械元素分析 1铜、钡、铝、锌、铬、镉、锡、铅、银、砷、铍、硒、锑、铊、汞、钠、钾、镁、钙电感耦合等离子体质谱法中华人民共和国药典2015 年版 19 透析用水 1铜、钡、铝、锌、铬、镉、锡、铅、银、砷、铍、硒、锑、
8、铊、汞、钠、钾、镁、钙生活饮用水标准检验方法金属指标GB/T5750.6-2006 20 医用电气设备 1 全部参数医用电气设备-第 1-8 部分:基本安全和基本性能通用要求-并列标准:医用电气设备和医用电气系统中的警报系统的通用要求、测试和指南IEC 60601-1-8:2006+A1:201221 测量、控制和实验室用电气设备 1 全部参数测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第 9 部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求GB4793.9-20133对象序号 检测对象参数序号 参数名称依据的标准（方法）名称及编号（含年号） 省级22 贵金属及其合金 1 熔化温度范围 贵金
9、属及其合金熔化温度范围的测定 热分析试验方法 GB/T 1425-1996 23 多孔陶瓷 全部参数 多孔陶瓷显气孔率、容量试验方法 GB/T 1966-1996 24 精细陶瓷硬度 1 维氏硬度 精细陶瓷室温硬度试验方法 GB/T 16534-2009 25 精细陶瓷膨胀系数 1 线热膨胀系数 精细陶瓷线热膨胀系数试验方法 顶杆法 GB/T 16535-2009 26 贵金属及其合金密度 1贵金属及其合金密度贵金属及其合金密度的测试方法 GB/T 1423-1996 27 金属材料膨胀系数 1金属材料热膨胀参数金属材料热膨胀特征参数的测定 GB/T 4339-2008 28 塑料玻璃化转变温
10、度 1 玻璃化转变温度塑料 差示扫描量热法(DSC) 第 2 部分:玻璃化转变温度的测定 GB/T 19466.2-2004塑料 差示扫描量热法(DSC) 第 3 部分:熔融和结晶温度及热焓的测定 GB/T 19466.3-200429 塑料熔融和结晶温度及热焓 1熔融和结晶温度及热焓 差示扫描量热法测定超高分子量聚乙烯熔化焓、结晶度和熔点 YY/T 0815-201030 金属拉伸强度 1 拉伸试验 金属材料 拉伸试验 第 1 部分：室温试验方法 GB/T 228.1-2010 31 金属洛氏硬度 1 洛氏硬度金属材料 洛氏硬度试验 第 1 部分：试验方法（A、B、C、D、E、F、G、H、N
11、、T 标尺）GB/T 230.1-200932 金属布氏硬度 1 布氏硬度 金属材料 布氏硬度试验 第 1 部分：试验方法 GB/T 231.1-2009 基础外科手术器械（6801）1 全部参数 医用剪YY/T 0596-2006 1 医用剪2 全部参数 医用剪 通用技术条件YY/T 0176-2006 2 施夹钳 1 全部参数 施夹钳YY/T 0597-2006 3 医用镊 1 全部参数 医用镊YY/T 0686-2008 4对象序号 检测对象参数序号 参数名称依据的标准（方法）名称及编号（含年号） 省级2 全部参数 医用镊通用技术条件YY/T 0295.1-2005 4 内镜用软管式活组
12、织取样钳 1 全部参数内镜用软管式活组织取样钳通用技术条件YY/T 1076-20045 手术刀片和手术刀柄 1 全部参数 手术刀片和手术刀柄的配合尺寸GB 8662-2006 6 丁字式开口器 1 全部参数 丁字式开口器YY/T 0179-2005 7 揿针 1 全部参数 揿针YY 0105-1993 8 手术刀柄 1 全部参数 手术刀柄YY 0175-2005 9 外科器械 1 全部参数 外科器械 包装、标志和使用说明书YY/T 0171-2008 10 止血钳 1 全部参数 止血钳YY/T 0452-2003 11 手术器械 1 全部参数 手术器械标志YY/T 1052-2004 12
13、手术刀片 1 全部参数 手术刀片YY 0174-2005 13 软组织扩张器 1 全部参数 软组织扩张器YY0333-2010 14 直线型切割吻合器及组件 1 部分参数 直线型切割吻合器及组件YY 0876-2013 15 直线型吻合器及组件 1 部分参数 直线型吻合器及组件YY 0875-2013 16 一次性使用镜下切割吻合器 1 全部参数 一次性使用镜下切割吻合器YZB/粤 0618-2012 17 咬骨钳 1 全部参数 咬骨钳 YY 1127-2006 18 骨剪 1 全部参数 骨剪 YY/T 1135-2008 19 骨锯 1 全部参数 骨锯通用技术条件 YY 1137-2005
14、眼科手术器械（6804）1 眼科用刀 1 全部参数 眼用刀通用技术条件YY 0072-2010 2 眼用剪 1 全部参数 眼用剪YY/T 0176.9-2011 3 泪囊牵开器 1 全部参数 泪囊牵开器YY/T 0073-2013 4 眼睑拉钩 1 全部参数 眼睑拉钩YY/T 0180-2013 5对象序号 检测对象参数序号 参数名称依据的标准（方法）名称及编号（含年号） 省级5 眼科镊 1 全部参数 眼科镊YY/T 0819-2010 6 泪道探针 1 全部参数 泪道探针YY 0075-2005 耳鼻喉科手术器械（6805）1 鼻咽活体取样钳 1 全部参数鼻咽活体取样钳YY/T 0246-2
15、010 2 鼻镜 1 全部参数 鼻镜YY/T 0189-2008 3 喉钳 1 全部参数 喉钳通用技术条件YY/T 0077-2013 口腔科手术器械（6806）1 拔牙钳 1 全部参数 拔牙钳YY/T 1021-2005 2 银汞合金分离器 1 全部参数 牙科学银汞合金分离器YY 0835-2011 3 牙科学 旋转器械 1 全部参数 牙科学 旋转器械试验方法YY/T 0874-2013 4 牙探针 1 全部参数 牙探针YY/T 1014-2013 5 牙科学 金刚石旋转器械 1 全部参数 牙科学 金刚石旋转器械 第 2 部分：切盘 YY/T 0805.2-2014 1 全部参数 牙科 旋转
16、器械的数字编码系统 第 2 部分：形状 YY/T 0873.2-2014 2 全部参数牙科 旋转器械的数字编码系统 第 3 部分：车针和刃具的特征 YY/T 0873.3-20143 全部参数牙科 旋转器械的数字编码系统 第 4 部分：金刚石器械的特征 YY/T 0873.4-20144 全部参数牙科 旋转器械的数字编码系统 第 5 部分：牙根管器械的特征 YY/T 0873.5-20146 牙科 旋转器械的数字编码系统5 全部参数牙科 旋转器械的数字编码系统 第 7 部分：心轴和专用器械的特征 YY/T 0873.7-20147 牙科 旋转器械 1 全部参数 牙科 旋转器械-公称直径和标号
17、YY/T 1011-2014 8 牙科镊 1 全部参数 牙科镊 第 1 部分：通用要求 YY/T 1284.1-2015 6对象序号 检测对象参数序号 参数名称依据的标准（方法）名称及编号（含年号） 省级9 牙科镊 1 全部参数 牙科镊 第 2 部分：双弯型 YY/T 1284.2-2015 10 牙科镊 1 全部参数 牙科镊 第 3 部分：单弯型 YY/T 1284.3-2015 11 牙科学 根管器械 1 全部参数 牙科学 根管器械 第 1 部分：通用要求和试验方法 YY 0803.1-2010 矫形外科（骨科）手术器械（6810）1 骨锯 1 全部参数 骨锯通用技术条件YY 1137-2
18、005 2 手枪式手摇骨钻 1 全部参数 手枪式手摇骨钻YY 91133-1999 3 骨科凿类 1 全部参数 骨科凿类通用技术条件YY 91141-1999 4 吻(缝)合器 1 全部参数 吻(缝)合器通用技术条件YY/T 0245-2008 5 骨剪 1 全部参数 骨剪YY/T 1135-2008 6 咬骨钳（剪） 1 全部参数咬骨钳（剪）通用技术条件 YY 1122-2005 7 内六角螺钉用扳手 1 全部参数 矫形工具 拧动接头 第 1 部分：内六角螺钉用扳手 YY/T 0957.1-2014 8一字槽、十字槽和十字槽头螺钉用螺丝刀1 全部参数矫形工具 拧动接头 第 2 部分：一字槽、
19、十字槽和十字槽头螺钉用螺丝刀 YY/T 0957.2-20149 钻头、丝锥和沉头铣刀 1 全部参数 矫形用钻类器械 第 1 部分:钻头、丝锥和沉头铣刀 YY/T 0958.1-2014 10 外固定支架 1 全部参数 外固定支架专用要求YY/T 0508-2009 妇产科用手术器械（6812）1 子宫颈活体取样钳 1 全部参数 子宫颈活体取样钳 YY 0092-2013 2 一次性使用产包 1 全部参数 一次性使用产包 自然分娩用YY/T 0720-2009 3 金属双翼阴道扩张器 1 全部参数 金属双翼阴道扩张器YY 0006-2013 4 一次性使用子宫颈取样刷 1 全部参数 一次性使用
20、子宫颈取样刷YZB/粤 0588-2011 计划生育手术器械（6813）1 子宫刮匙 1 全部参数 子宫刮匙 YY/T 0090-2014 7对象序号 检测对象参数序号 参数名称依据的标准（方法）名称及编号（含年号） 省级2 输卵管提取钩 1 全部参数 输卵管提取钩YY 1024-2013 3 宫内节育器取出钩 1 全部参数 宫内节育器取出钩YY/T 0182-2013 4 宫内节育器放置叉 1 全部参数宫内节育器放置叉YY/T 0183-2013 5 子宫颈钳 1 全部参数 子宫颈钳YY 1023-2013 6 输卵管提取板 1 全部参数 输卵管提取板YY/T 0181-2013 7 子宫探
21、针 1 全部参数 子宫探针 YY/T 0172-2014 8 输精管结扎用钳 1 全部参数 输精管结扎用钳 YY/T 0184-2014 9 会阴剪 1 全部参数 会阴剪 YY/T 0925-2014 10 宫内节育器取出钩 1 部分参数 宫内节育器取出钩 YY/T 0182-2013 11 子宫颈扩张器 1 部分参数 子宫颈扩张器 YY 0091-2013 注射穿刺器械（6815）1 不锈钢针管 1 全部参数制造医疗器械用不锈钢针管GB18457-2001ISO9626:1991 2 一次性使用静脉输液针 1 全部参数一次性使用静脉输液针GB 18671-2009 1 全部参数注射器、注射针
22、及其他医疗器械 6%（鲁尔）圆锥接头 第 1 部分：通用要求GB/T1962.1-20013注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 2 全部参数注射器、注射针及其他医疗器械 6%（鲁尔）圆锥接头 第 2 部分：锁定接头GB/T1962.2-20014 注射针 1 全部参数 注射针YY/T 0282-2009 5 一次性使用麻醉穿刺包 1 全部参数 一次性使用麻醉穿刺包YY0321.1-2009 6 一次性使用麻醉用针 1 全部参数 一次性使用麻醉用针YY0321.2-2009 7 一次性使用无菌胰岛素注射器 1 全部参数 一次性使用无菌胰岛素注射器 YY0497-2005 8 一次性
23、使用无菌牙科注射针 1 全部参数 一次性使用无菌牙科注射针 YY05872005 8对象序号 检测对象参数序号 参数名称依据的标准（方法）名称及编号（含年号） 省级1 全部参数 玻璃注射器 第 1 部分：全玻璃注射器 YY1001.1-2004 9 玻璃注射器2 全部参数玻璃注射器 第 2 部分：蓝芯全玻璃注射器 YY1001.2-200410 腰椎穿刺针 1 全部参数 腰椎穿刺针YY/T 1148-2009 11 一次性使用无菌胰岛素注射器 1 全部参数 一次性使用无菌胰岛素注射器YY 0497-2005 12 自毁型固定剂量疫苗注射器 1 全部参数一次性使用无菌注射器第 3 部分：自毁型固
24、定剂量疫苗注射器YY 0573.3-200513 防止重复使用注射器 1 全部参数一次性使用无菌注射器 第 4 部分：防止重复使用注射器YY 0573.4-201014一次性使用高压造影注射器及附件1 全部参数 一次性使用高压造影注射器及附件YY 0614-2007 15 牙科筒式注射器 1 全部参数 牙科筒式注射器YY/T 0820-2010 16 一次性使用配药用注射器 1 全部参数 一次性使用配药用注射器 YY/T 0821-2010 17 一次性使用低阻力注射器 1 全部参数 一次性使用低阻力注射器YY/T 0909-2013 18 医用无针注射器 1 全部参数 医用无针注射器YY/T
25、 0907-2013 19 一次性使用动静脉内瘘穿刺针 1 全部参数 一次性使用动静脉内瘘穿刺针YZB/国 1189-2011 20 一次性使用套管穿刺针 1 全部参数 一次性使用套管穿刺针YZB/粤 0588-2008 21 一次性使用动静脉穿刺针 1 全部参数 一次性使用动静脉穿刺针YZB/国 0218-2011 22 内镜微量注液器 1 全部参数 内镜微量注液器YZB/粤 09112013 23 一次性使用人体动脉血样采集器 1 全部参数 一次性使用人体动脉血样采集器 YY 0612-2007 24 动静脉穿刺器 1 全部参数 一次性使用动静脉穿刺器 YY/T 0328-2015 25
26、植入式给药装置专用针 1 全部参数 一次性使用植入式给药装置专用针 YY 0881-2013 普通诊察器械（6820）9对象序号 检测对象参数序号 参数名称依据的标准（方法）名称及编号（含年号） 省级1 全部参数 医用电子体温计 GB/T21416-2008 1 体温计2 全部参数 医用红外体温计 第 1 部分：耳腔式GB/T21417.1-2008 1 全部参数 无创血压计规范 第 1 部分：通用要求BS EN ISO 81060-1-2012 2 全部参数无创血压计规范 第 2 部分：机械式血压计的增补要求 EN ISO 81060-1-2012/ISO 81060-1:20072 血压计
27、3 全部参数无创血压计规范 第 3 部分：电子血压测量系统的增补要求 BS EN 10603：19973 自动循环无创血压监护设备 1 全部参数医用电气设备 第 2-30 部分:自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求YY 0667-20084 无创自动测量血压计 1 全部参数 无创自动测量血压计YY 0670-2008 医用电子仪器设备（6821）1 全部参数 体外引发碎石设备技术要求 YY 0001-2008 1 体外引发碎石设备1 全部参数医用电气设备 第 2 部分：体外引发碎石设备安全专用要求 GB9706.22-2003IEC60601-2-36:19971 全部参数 心电监护仪 YY1079-2008 2 全部参数医用电气设备 第 2-49 部分：多参数患者监护设备安全专用要求 YY0668-20082 病人监护设备3 全部参数医用电气设备 第 2-27 部分：心电监护设备安全专用要求 GB9706.25-2005 IEC 60601-2-27:20051 全部参数 心电诊断设备YY 1139-2013 3 心电图机2 全部参数医用电气设备 第 2 部分：心电图机安全专用要求GB10793-2000IEC60601-2-25：1993+A1：1999
