1、“益神方”结合针灸治疗老年轻度认知功能障碍多中心、随机对照研究病 例 报 告 表Case Report Form受试者编号： 受试者分组： A 组 B 组 C 组 受试者姓名拼音缩写： 受试者地址： 受试者邮编： 受试者电话： 门诊/住院号： 研究人员： 研究中心： 受试者进入研究时间： 年 月 日受试者结束研究时间： 年 月 日病例报告表填写说明1. 筛选合格者根据随机分配的结果，填写受试者顺序号和入组情况，再填写正式病例观察表。受试者编号（SSID）：随机号码：入组情况： A 组 B 组 C 组 2. 资料填写须准确、清晰、完整，不得随意涂改，确需改动处用横线居中划出，并在改动处的右上方签
2、署修改者姓名及修改日期。如： 8.5 7.3 陈日新 2007-05-013. 患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写个字拼音的前两个字母：三字姓名填写各自拼音的字母及第三字拼音的第二字母；四字姓名填写各字拼音的首字母。如：王刚 WAGA，张小明 ZXMI，上官云海 SGYH。4. 所有选择项目的内用或阿拉伯数字标注。 5. 所有项目都必须如实填写，个别项目因故未查或漏查，请填入“ND”； “不知道”则填入“UK”； “不能提供”或“不适用”则填入“NA”。6. 试验期间如发生不良事件，应如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。7. 试验期间应如
3、实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生，请及时报告本中心临床试验负责人、伦理委员会和申办者。8. CRF 中需填入数值的部位预留了空格，如“|_|_|_|”， 填写时请将个位数字填入最右边的空格，如左侧留有空位，请填入“0”，如：患者血压为120/80mmHg，则填入“血压：|1|2|0|/ |0|8|0| mmHg”。0“益 神 方 ”结 合 针 灸 治 疗 老 年 轻 度 认 知 功 能 障 碍 多 中心 、 随 机 对 照 研 究知 情 同 意 书尊敬的受试者：您好！请您仔细阅读以下内容，并慎重考虑：试验名称：“益神方”结
4、合针灸治疗老年轻度认知功能障碍多中心、双盲、随机对照研究组长单位：上海市中医医院目 的：通过多中心、随机对照研究，评价“益神方”结合针灸治疗老年认知功能障碍的疗效。 简 介：“益神方”治疗老年轻度认知功能障碍是上海市徐建教授多年的临床经验方药，针灸对于改善老年认知功能障碍亦有较好疗效，本研究通过多中心随机对照研究，评价“益神方”结合针灸治疗老年轻度认知功能障碍的疗效，为进一步推广该治疗提供依据。诊断明确后将会给予您针刺与中药治疗，如果您同意参与，将会被随机分配到不同组别。治疗情况：您将接受中药结合针灸治疗。 注意事项：在研究过程中，您需要做到以下几点：（1）按研究者安排依时完成整个疗程；（2）
5、按照医嘱服用药物，药物必须放在安全的地方（儿童未及之处）；（3）在服用其他药物（包括处方药及非处方药）时，需与你的医生讨论；（4）在研究期间，您将要填写一些调查问卷、回答研究者的一些问题，以评价治疗方案的疗效（共 7 次，分别是治疗前、治疗第 4 周、第 8 周、第 12 周，以及治疗后第 1 个月、第 3 个月及第 9 个月），其中治疗前和治疗第 8 周、第 12 周加测 ERP，请您予以支持。可能的风险、受益：针灸治疗没有任何副作用。中药味苦，有些人不能适应，初期可能出现胃肠道反应，或患有慢性咽炎的受试者，可能会觉得咽喉不适，喝口温开水即刻消失，有极少数患者服药时会有轻度恶心想吐等消化道症
6、状，过后即止。通常这些反应发生的可能性较小，而且反应均较轻。该药无明显副作用，敬请放心。经临床研究表明中药“益神方”结合针灸是有效的治疗老年轻度认知功能障碍的方法，因此您的认知功能障碍及其他相关伴随症状可能会得到明显改善。在整个治疗过程中，您将得到免费的药物、针灸治疗、体检、化验，并且医生随时关注您的健康状况。罹患类似痛苦的患者将从您的有关观察资料中获益。您参加本研究完全为自愿性质，您可以在治疗期间的任何时候随时退出本研究，而不会影响您和医生间的关系，也不会造成您在医疗或其他方面的利益损失，仍可继续按正常医疗流程得到医生的有效诊治。如果您想中止治疗，请通知您的医生，并归还所有未服用的药物。医生
7、可能会问您服用药物的体会。在进行体检及血液学检查时，需要您的配合。1该项研究将根据赫尔辛基宣言原则，严格保护您的隐私权，本研究的所有资料将严格保密，有关您的私人资料不会出现在研究总结报告和发表的相关文献之中。本研究已经过医学伦理委会的伦理审查，被认为是安全和符合伦理道德的，相关的研究工作严格遵守了赫尔辛基宣言精神。自愿受试者声明：作为受试者，我已经详细了解该项临床研究的要求和可能出现的不良反应和利益风险。我自愿参加该项临床研究，按照研究方案的要求，按时接受治疗，完成各项检查和填写有关的健康调查问卷，如出现不良反应，将及时向医生报告。同时我也知道医生将对我可能出现的不良反应给予积极有限的治疗措施
8、。我亦有权在任何时候因任何理由退出该项研究。但如果无特殊情况，我将配合医生完成本临床研究涉及的各项检查与治疗。我参加试验及在试验中的个人资料均属保密。我同意我的医生、有关监督管理部门、伦理委员会按规定查阅我的资料。受试者签字：_ 日期： 年 月 日联系方式：研究者签字：_ 日期： 年 月 日联系方式：2随机数字卡使用注意事项1随机数字卡为对观察患者作随机分组的依据。2未解封的随机数字卡由不透光的信封密封，信封上的编号与卡片上的序号相同，应按顺序号将信封依次排好。3对合格的研究对象进行相关临床治疗操作时，请按其纳入研究的先后次序，依次拆开信封，严格按照其中的卡片的规定分组并执行相应规定的治疗方案
9、。4相应解封的随机数字卡应贴在封二指定位置，信封则插在封二的口袋中，以备查对。随机信封内随机分配结果请粘贴于此处3试 验 流 程 图阶段 筛选 治疗 治疗后天数 第-1-7 天第 1 天 第 4 周末第 8 周末第 12周末第 1 个月第 3 个月第 9 个月随访次数 随访 1 随访 2 随访 3 随访 4 随访 5 随访 6 随访 7 随访 8采集基本情况签署知情同意 基本信息 病例筛选 HAMD GDS CDR 体检和生命体征 合并用药 有效性观察MoCA MMSE ERP 安全性观察ECG 实验室检查 不良事件评估 其他工作随机分组 发放药物 药物回收记录 治疗结束表 试验病例完成后工作
10、研究负责人审核CRF 完成每个周期的观察后交由研究负责人审核。质控员检查CRF质控员定期检查 CRF 质量，完成后总质量审核。受试者编号_ _ _受试者姓名拼音缩写_ _ _ _填写日期|_|_|/|_|_|/|_|_| 筛选（随访 1）4受试者基本信息姓名 性别 男 女 民族 籍贯出生年月 年月日周岁出生地婚姻状况 未婚 已婚 再婚 离婚 丧偶家庭住址联系电话工作单位 职业文化程度 研究生或以上 本科或大专 中学或中专 小学本次病程 年月日 总病程 年月日病人来源 门诊 住院 纳入时间 年月日本次认知功能障碍是：首次发病 既往加重 慢性诱发因素：无 躯体疾病 社会-心理压力躯体疾病合并社会-
11、心理压力 其它既往是否曾接受的相关治疗？有 无如有，请填写下面选项：既往接受过的疗法：针灸 按摩 口服药物 康复综合治疗（即采用过上述任意两种或以上的治疗）其他 5汉密尔顿抑郁量表（HAMD）项 目 评分1 抑郁情绪0=无症状；1=只有在问到时才叙述；2=在谈话中自发地表达；3=不用语言也可以从表情、姿势、声音或欲哭中流露出这种情绪；4=患者的自发言语和非言语表达（表情、动作）几乎完全表现为这种情绪2 有罪感0=无症状；1=责备自己，感到自己已连累他人；2=认为自己犯了罪，右反复思考以往的过失或错误；3=认为自己目前的疾病是对自己的错误的惩罚或有罪恶妄想；4=罪恶妄想伴有指责或威胁性幻觉3 自
12、杀0=无症状；1=觉得活得没有意义；2=希望自己已经死去或常想到与死有关的事；3=消极观念（自杀念头）；4=有严重自杀行为4 入睡困难0=无症状；1=主诉有入睡困难，上床 30 分钟后仍不能入睡；2=主诉每晚均有入睡困难5 睡眠不深0=无症状；1=睡眠浅，多恶梦；2=半夜（晚 12 点以前）曾醒来（不包括上厕所）6 早醒0=无症状；1=有早醒，比平时早醒 1 小时，但能重新入睡；2=早醒后无法重入睡7 工作和兴趣0=无症状；1=提问时才叙述；2=自发地直接或问接表达对活动、工作或学习失去兴趣，如感到无精打采、犹豫不决、不能坚持或需强迫才能工作或活动；3=活动时间减少或效率降低，住院者每天病室劳
13、动或娱乐不满 3 小时；4=因目前的疾病而停止工作，住院者不参加任何活动或没有他人帮助便不能完成病室日常事务8 迟滞0=无症状；1=精神检查中发现轻度迟滞；2=精神检查中发现明显迟滞；3=精神检查进行困难；4=完全不能回答问题（木僵）9 激越0=无症状；1=检查时显得有些心神不定；2=明显心神不定或小动作多；受试者编号_ _ _受试者姓名拼音缩写_ _ _ _填写日期|_|_|/|_|_|/|_|_| 筛选（随访 1）63=不能静坐，检查中曾起立；4=搓手、咬手指、扯头发、咬嘴唇10 精神性焦虑0=无症状；1=问及时叙述；2=自发性表达；3=表情和言谈流露出明显忧虑；4=明显惊恐11 躯体性焦
14、虑0=无症状；1=轻度；2=中度，有肯定的上述症状；3=重度，上述症状严重，影响生活或需要处理；4=严重影响生活和活动12 胃肠道症状0=无症状；1=食欲减退，但不需要他人鼓励便自行进食；2=进食需他人催促或请求13 全身症状0=无症状；1=四肢、头部或颈部沉重感；2=症状明显14 性症状0=无症状；1=轻度；2=重度15 疑病0=无症状；1=对身体健康过分关注；2=反复考虑健康问题；3=有疑病妄想，伴幻觉的疑病妄想16 体重减轻A、 根据病史评定：0=无症状；1=患者叙述可能有体重减轻；2=肯定体重减轻；B、 医师测定体重：0=体重记录表明 1 星期内不到 0.5kg；1=体重记录表明 1 星期内减轻 0.5kg 以上；2=体重记录表明 1 星期内减轻 1kg 以上。17 自知力0=知道自己有病，表现为抑郁；1=知道自己有病，但归咎伙食太差、环境问题、工作过忙、病毒感染、需要休息；2=完全否认有病总分（HAMD 总分18 分者不能入组）研究者：_
