1、 CMD 通讯 2009.101北京国医械华光认证有限公司迁址公告有关单位:北京国医械华光认证有限公司定于 2009 年 10 月 9 日迁至新办公地址办公，北京国医械华光认证有限公司新的通讯地址为：北京市东城区安定门外大街甲 88 号中联大厦第 5 层( No.A 88,An Ding Men Wai Da Jie,Dong Cheng District,Beijing,China);邮编：100011 (Postcode:100011)原各部门电话号码、传真号码均不改变，继续有效使用。即日起，寄给 CMD 的邮件、资料，请 按 CMD 新邮寄地址邮寄。由此给您带来的不便，敬请谅解。如需了解
2、相关信息，请与市场服务部联系，联系电话：010-62358380。特此公告。 北京国医械华光认证有限公司二 OO 九年九月三十日CMD 通讯 2009.102北京国医械华光认证有限公司新址办公电话1. 总经理： 010-623783702. 副总经理： 010-620783563. 市场服务部：010-62358380 / 010-623540684. 审核管理部：010-623793305. 技术质量部：010-623687166. 专业管理部：010-623517267. 综合管理部：010-62013856公司传真： 010-62013872网 址： http:/电子邮箱： CMD 省市
3、办公室电话：上海办：021-62665738 南京办：025-83205055 杭州办：0571-87229286武汉办：027-86790982 广州办：020-37612501 重庆办：023-63603288济南办：0531-88951236 四川办：028-86693995 苏州办：0512-651645052009 年 10 月 9 日CMD 通讯 2009.103季 刊总第 47 期2009 年 10 月 出 版 CMD 认 证 通 讯 编 辑 部地 址 ： 北 京 市 东 城 区 安 定门 外 大 街 甲 88 号 中 联 大 厦五 层邮 编 ： 100011审 核 管 理 部
4、： 010-62379330市 场 服 务 部 ： 010-62358380技 术 质 量 部 ： 010-62368716综 合 部 ： 010-62013856传 真 ： 010-62013872网 址 ：http:/目 录CMD迁址公告努力建设 CMD 积极推进医疗器械贯标认证事业企 业贯标认证经验 交流对客户满意度的追求质量体系建设给企业插上腾飞的翅膀标 准 实 施与研 讨无菌医疗器械生产与洁净厂房的建设（续）如何开展“末道清洗过程”确认活动医疗器械招投标细节谈法 规 要求关于加强定制式义齿生产监管的通知关于印发国家重点监管医疗器械目录（2009 年版）的通知2009 年 3 季度发布
5、的与医疗器械相关的政策法规目录警 钟 常 鸣2009 年三季度审核不合格项分布概要通报CMD动态CMD2009 年第 2 次市场工作会议召开CMD 培训信息国 际动态美国 FDA处方药和医疗器械推广中表述风险信息的行业指南简介 认证 公告( 2 )( 9 )( 12 )( 21 )( 26 ) ( 27 ) ( 39 ) ( 40 ) ( 41 ) ( 41 )( 42 )( 42 )( 44 )( 48 )CMD 通讯 2009.104努力建设 CMD 积极推进医疗器械贯标认证事业-CMD 迁址感言CMD 陈志刚在举国上下庆祝中华人民共和国建国六十周年的大喜日子里，在收获硕果的金秋十月，CM
6、D 人将搬迁进驻自主的办公用房，从而为 CMD 创建一个比较稳定的平台，努力创造一个良好的工作环境，为 CMD 的今后发展打下一个重要的基础。回顾 CMD 多年的风雨历程，我们感慨万千。在国家食品药品监督管理局的指引下，我们积极参与国际标准化组织 ISO 的国际医疗器械质量管理标准的等同转化工作，大力宣传医疗器械质量管理标准，我们为 YY/T0287-ISO13485医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求标准摇旗呐喊，为相关的医疗器械质量管理标准和产品标准奔走呼号。CMD 努力编写标准培训教材和宣贯资料，多年如一日地坚持不懈举办多种形式的医疗器械质量管理标准培训班、研讨班。培训 YY/T028
7、7-ISO13485 标准内审员达四万多人，培训其他相关医疗器械质量管理标准达六千多人。努力促使医疗器械业内人士都能知晓 YY/T0287-ISO13485 标准以及相关医疗器械质量管理标准，努力促使医疗器械企业应用 YY/T0287-ISO13485 标准。多年来在国家食品药品监督管理局、省市食品药品监督管理局和市场的推动下，CMD 认真贯彻国际通行的规则和我国认证认可法规，积极为企业提供医疗器械质量管理体系第三方认证服务和医疗器械产品认证第三方认证服务。到目前已有 1000 多家企业通过 CMD 医疗器械质量管理体系认证和医疗器械产品认证，获得了质量管理体系认证证书和医疗器械产品认证证书。
8、呈现了 YY/T0287-ISO13485 标准及相关医疗器械产品标准的贯标认证在我国生根、开花、结果的良好态势。随着 CMD 贯标认证工作的推进，贯标认证的作用和效果逐步显现，医疗器械贯标认证事业稳步地向前发展。多年来 CMD 坚定不移地学习、宣传、贯彻我国医疗器械法规，在贯标认证的全过程融入医疗器械法规要求，充分发挥贯标认证保障医疗器械安全有效的作用。多年来 CMD 认证服务范围不断扩大，质量管理体系认证认可范围包括医疗器械生产企业、医疗器械经营企业和行政事业单位等在内的 7 个业务领域，医疗器械产品认证服务范围达到222 类医疗器械产品。多年来 CMD 认证服务的内容也在不断延伸，从提供
9、质量管理的各种培训服务延伸到提供医疗器械注册服务、CE 认证服务、美国 FDA 注册服务等，努力为医疗器械企业提供便捷有效的更多服务。CMD 通讯 2009.105多年来 CMD 在贯标认证实践中培养了一支 100 多人的具有一定专业知识、认证管理和审核能力的专兼职认证审核人员队伍，积累了一些贯标认证的经验，不断摸索了一些贯标认证的规律，配置了必要的资源，为今后贯标认证事业的科学发展创造了条件，奠定了基础。CMD 的进步和成长，凝聚了投身于贯标认证事业 CMD 人的艰辛、智慧和汗水，做了我们应该做的工作。此时此刻，我们更是抱着一颗强烈的真挚的感恩之心，感谢国家食品药品监督管理局、省市食品药品监
10、督管理局、医疗器械技术审评机构、医疗器械检测机构、CNCA、CNAS、协会、学会以及社会各界对我们的关心支持和指导帮助。多年来 CMD 贯标认证的进展一直伴随着医疗器械产业发展的进程，伴随着我国医疗器械监管政策和法规不断规范完善和发展的进程。贯标认证工作的进展也促进了医疗器械企业管理水平的提高，促进确保医疗器械的安全性和有效性，促进我国医疗器械走向世界，促进医疗器械产业的发展。CMD 多年的贯标认证实践使我们深有体会我们深深地感悟到 CMD 贯标认证必须扎根于医疗器械产业，坚持医疗器械专业化，努力在医疗器械园地精耕细作，辛勤耕耘，才能有所收获，有所发展。我们深深地感悟到 CMD 贯标认证要和国
11、际接轨，执行国际和我国认证认可规则政策和要求，才能确保 CMD 公正客观第三方实体性质的地位。CMD 贯标认证是政策敏感度高和医疗器械监管要求相关度大的工作，必须要积极跟踪学习理解贯彻有关医疗器械的政策和法规，并融入到 CMD 贯标认证的各个环节。只有得到政府、企业、相关方和社会的认可支持和指导帮助，CMD 贯标认证才能有所作为，否则将一事无成。我们深深地感悟到贯标认证是服务，必须向顾客提供真心诚意的认证服务，以我们的能力和知识为顾客提供增值的认证服务，以我们的责任感和使命感为顾客提供优质的认证服务。我们深深地感悟到贯标认证质量的保证和提高是 CMD 的立身之本、生命之源，贯标认证质量既是 C
12、MD 品牌的核心，也是 CMD 向社会的庄严承诺，在社会主义市场经济的海洋中，运用市场经济规律，遵循市场经济规则，坚持诚信准则，在激烈的市场竞争中以质取胜，以质量赢得顾客和社会的信任。我们深深感悟到 CMD 贯标认证人才是最宝贵的，是起决定性作用的，CMD 必须坚持以人为本品牌战略，始终不渝地建设好 CMD 认证审核团队是我们的根本任务。我们深深感悟到贯标认证和其他事物一样也是运动的、变化的，也是需要改进和创新的。因循守旧、墨守成规是没有出路的，缺乏勇气、决心和韧性是没有出息的。认证审核、认证服务、认证管理中有许多问题需要分析、许多关系需要协调、许多障碍需要跨越、许多矛盾需要解决。只有改进和创
13、新，才能适应市场和环境的发展和变化，贯标认证才有活力和动力，CMD 通讯 2009.106才能驶向成功的彼岸。我们也清醒地看到在 CMD 贯标认证的发展过程中不可避免地存在不少问题。首先是质量管理标准认识的不足和理解上的偏差。质量管理的系统性、整体性和适宜性还相当薄弱，存在一些盲点和缺失，质量管理中的局部的孤立的和就事论事的倾向还有一定的市场，质量技术还未摆在突出的位置，从而影响了质量管理水平的提高。不少认证组织在质量管理上投入不足，资源配置不当，实现“质量是企业的生命”的誓言还有相当长的路要走。我国医疗器械生产企业有 1 万 3 千多家，但贯标通过认证的企业仅占医疗器械生产企业的 10%左右
14、，医疗器械经营企业实施 YY/T0287-ISO13485 标准认证更是凤毛麟角，因此 CMD 贯标认证还有大量发展的空间，有待于我们的大力宣贯，有待政府引导，有待社会各界协手推动。其次，在贯标认证过程中，质量管理体系运行和企业实际相脱离，大家俗称的两张皮现象还随处可见，还需用极大的力气和功夫克服形式主义、生搬硬套的不良倾向。还要继续提高诚实守信的准则，如果质量管理体系仅是形似而非神似，贯标认证的有效性就无从谈起了。继之，医疗器械风险管理还在初步阶段，风险管理体系还不完善、不稳固，医疗器械生命周期中每个阶段的各种因素还可能会对医疗器械的安全性、有效性、可靠性构成威胁，贯标认证组织医疗器械的质量
15、问题时隐时现、屡见不鲜，医疗器械风险有效控制还未完全建立。规范医疗器械风险管理、提高医疗器械风险管理的有效性还是十分艰巨和长期的任务。随着改革开放的深入，我国经济和社会的迅速发展，国家促进经济发展一系列政策的出台和新医改的面世，国内医疗器械的需求将进一步提升，随着我国医疗器械进一步融入全球市场，医疗器械出口的步伐将会加快，尽管有全球金融危机的冲击，但我国医疗器械仍将进入一个高速发展时期。这对于贯标认证事业的发展无疑是一个难得的机遇。但我们也认识到，随着市场环境、法制环境和体制文化环境的变化及其有关的风险，既带来机遇更是带来挑战和困难。各种各样的不确定因素也会引发贯标认证的起伏和不稳定性。CMD
16、 将面临更加严峻的考验。顾客的期望和需求、挑战和困难，应是 CMD 改进的源泉、前进的动力。CMD 将继续坚持以人为本品牌战略，贯彻一个方针，充分发挥贯标认证的二个作用，坚持为企业、为医疗器械产业、为医疗器械监管服务的三个服务方向，勇于承担 4 个责任，努力建设 CMD，积极推进医疗器械贯标认证事业。一、突出 CMD 贯标认证特色，不断提高认证服务水平CMD 突出医疗器械贯标认证特色，坚持宣传推广，深入研究应用专门用于医疗器械的YY/T0287-ISO13485 标准不动摇。贯标认证重在标准应用，关键是取得实效。CMD 按标准和实践统一的要求，继续加深对标准理念、原则和方法的认识和理解，着力和
17、认证组织一起深化应用标准解决实际问题，CMD 还将积极跟踪国际医疗器械贯标认证的动态和经验，总结正反两方面的贯标认证实践，探索规律，不断提高 CMD 认证服务水平。CMD 通讯 2009.107CMD 突出医疗器械贯标认证特色，坚持贯标认证融入医疗器械法规不动摇。医疗器械法规是确保医疗器械产业健康，保障用械安全，造福于公民的最基本要求。符合医疗器械法规要求也是 YY/T0287-ISO13485 标准的基本要求，是认证组织确保医疗器械安全有效的社会责任和应有的承诺。CMD 要积极跟踪学习理解医疗器械法规，主动向医疗器械监管部门请示汇报，以利于准确理解和贯彻医疗器械法规。在贯标认证的全过程中融入
18、医疗器械法规要求，大力促进认证组织贯彻医疗器械法规，通过 CMD 认证的企业应是符合医疗器械法规要求的，当发现认证组织不符合医疗器械法规的事实时，CMD 将积极主动及时地实施跟踪，和认证组织一起促使认证组织采取纠正或纠正措施进行整改，确保认证组织医疗器械法规的符合性，这既是 CMD 贯标认证的要求也是 CMD 贯标认证的责任和承诺。CMD 突出医疗器械贯标认证特色，坚持贯标认证中贯彻医疗器械风险管理不动摇。医疗器械风险管理的必要性是由医疗器械产品的特殊性所决定的，医疗器械风险管理的意义在于全面地系统地管理医疗器械风险并将风险控制在可接受水平。当前大部分医疗器械企业的风险管理还处在初级阶段，一方
19、面 CMD 要提高自身对风险管理标准的理解和应用能力，另一方面CMD 在贯标认证实践中努力宣贯 YY/T0316-ISO14971医疗器械 风险管理对医疗器械的应用标准，开展培训和研讨，积极促进认证组织在医疗器械的整个生命周期内实施风险管理，规范风险管理，切实整体上提高医疗器械风险管理的有效性。CMD 突出医疗器械贯标认证特色，坚持推进医疗器械产品认证不动摇。产品认证是和质量管理体系认证并驾齐驱的又一种认证模式，特别在高风险产品领域，世界各国在采用质量管理体系认证模式同时还采用产品认证模式。医疗器械产品认证的对象是特定的医疗器械产品，通过产品认证确保医疗器械的安全性和有效性以及可靠性要符合规定
20、要求，针对具体特定医疗器械产品向社会提供信任。在医疗器械高风险产品领域，很多国家在采用质量管理体系认证模式的同时还采用产品认证模式，以确保特定医疗器械产品质量符合要求。但由于市场、社会和相关方存在对产品认证认可度的偏差以及产品认证的成本造成的特殊性问题，企业对产品认证响应不够强烈，自愿性产品认证步履艰难。CMD 是我国具有医疗器械产品认证认可资质的仅有少数认证机构之一，也是从事医疗器械产品认证历史最长的认证机构，但 CMD 的医疗器械产品认证同样经历了各种曲折，处于徘徊不前的境地，为此我们一方面加大宣贯，明确产品认证的特殊意义，另一方面调整思路，采取措施，有利于产品认证的实施，还要争取政府、市
21、场、社会、相关方的支持和认可，CMD 将继续努力推进医疗器械产品认证，提高产品认证的有效性。CMD 一如既往、坚定不移突出 CMD 贯标认证特色，有特色才能有市场，有特色才能不断发展，CMD 要总结贯标认证特色的经验，发挥贯标认证特色优势，提高贯标认证特色水平，为医疗器械产业发展作出自己的努力。二、以顾客为关注焦点，CMD 与认证组织建立长期合作的伙伴关系CMD 通讯 2009.108质量大师德鲁克告诫我们“关于企业的目的，只有一个正确而有效的定义：创造顾客 ”。这个论断十分精彩地道出了企业的本质，澄清了各种模糊的说法，和八项质量管理原则的以顾客为关注焦点的核心原则是一脉相承的。CMD 也必须
22、恪守这一原则，识别、理解顾客当前和未来的需求，满足认证组织共性和专业化个性化的要求。满足要求是质量的本质内涵，只有满足顾客要求才能赢得顾客的信任，才能创造顾客。CMD 实施贯标认证实际上是向企业提供认证服务，由于质量管理和产品质量的保证和提高是连续的、长期的，因此认证服务不是一次性的服务而具有连续性和长期性的特点。贯标认证服务是由 CMD 和认证组织双方共同完成的，双方统一于标准的认识和理解，统一于应用标准的实践，解决认证组织存在的实际问题，因此贯标认证是 CMD 和认证组织互动的过程，具有双方合作的特性。任何一方的问题都将可能导致贯标认证的失败。只有双方主动地真诚地合作，共同奋斗，贯标认证才
23、能有效，双方才能共赢，共同发展。因此和医疗器械认证组织的合作也是贯标认证的一个重要特点。由此可见，CMD 应认真地执行以顾客为关注焦点的原则，作为自己的行动准则，和认证组织建立长期合作的伙伴关系，实现共同进步和发展。三、努力建设 CMD 团队 提升贯标认证能力CMD 是提供认证服务的智合型第三方机构，CMD 员工的能力素质决定了贯标认证的质量和水平，也决定了 CMD 的前途。CMD 当前的主要矛盾是顾客对贯标认证不断提高的需求和 CMD 员工能力素质的矛盾。顾客的需求是千差万别，顾客的需求随时间的推移也是千变万化的。CMD如何适应这种变化满足顾客专业化个性化要求是我们面临的艰巨任务。为此要努力
24、使 CMD 成为员工学习、成长和发展的平台，组织员工学习，使学习成为一种生活态度。在知识信息爆炸的年代，要提高接受知识的能力，增强应用知识的本领。CMD 要向实践学习，向认证对象学习，向企业学习，向监管部门学习，在贯标认证实践中增长才干，提升贯标认证能力。CMD 应建立促进员工成长和发展的机制，激励员工的工作热情和积极性，不断改进贯标认证工作。CMD 将以开放的心态采取各种方式和社会资源合作，招聘人才，开阔眼界，取长补短，提升水平，坚持不懈地为建设 CMD 团队而努力工作。CMD 将以办公用房迁址为新的起点，树立信心，克服困难，开拓进取，科学发展，牢固树立三个理念，积极抓好 CMD 转型，进一
25、步发挥特色优势，努力建设 CMD，积极推动医疗器械贯标认证事业发展。社会将资源托付给 CMD，CMD 要满足顾客要求、回报社会，以高度的责任感和使命感为医疗器械产业发展履行好我们承担的职责而奋斗。CMD 通讯 2009.109建立和维护质量管理体系的些许感悟微创医疗器械（上海）有限公司 冯燕芸编者按：毋容置疑，质量管理体系对于企业蓬勃发展具有不可低估的推动作用，微创医疗器械（上海）有限公司的发展就是一例明证。质量管理体系要想取得成效，关键在于策划，精髓在于预防， “所谓事后控制不如事中控制，事中控制不如事前控制” 。中国老话“凡事预则立，不预则废” ，说的正是这个道理。曾经看到这样一则故事，
26、“临终前的父亲在病床上告诉他的儿子们，在他的葡萄园里可以找到大量的财宝。父亲死后，儿子们都争先恐后地奔向葡萄园。为找到宝藏，他们把土地翻了个底朝天。结果，并没有找到任何宝物。不过,由于土地经过翻新有了新的生机，来年葡萄获得了大丰收。 ”现在有很多公司致力于通过 ISO9000 或 ISO 134854 质量管理体系认证或达到其他质量标准。之所以如此，可能是迫于用户的压力，或者属于一种市场策略。随着质量管理体系的建立、认证注册和保持维护，公司发现自己已经在很大程度上改进了质量管理工作，并且蓬勃发展起来，从中得到的利益超过了此前的全部预想。这也正是微创，作为从事各种高科技微创伤介入医疗产品的研究、
27、制造、销售和服务的一员，这么多年来开展质量管理体系工作的主要感受和体会。微创医疗器械（上海）有限公司，坚持“以人为本，在微创伤介入领域建设属于中华民族的世界级医疗集团”的宗旨，吸纳了业界多名专家、博士、硕士等专业人才，拥有药物支架包裹技术、颅内支架等数十项技术专利和多项独立知识产权。微创的多个产品的研发和生产填补了国内的空白，被认定为上海市高新技术成果转化项目，达到国际先进水平，直接与国外产品竞争，并具有了一定的品牌知名度和市场占有率。微创能在 11 年的时间内在该领域站稳脚跟，并领跑于整个中国的微创伤介入行业，除了有自主研发的创新成果、高素质的专业团队外，与具有稳定、高效的质量保证体系也是密
28、不可分的。微创自 2002 年开始建立质量管理体系，先后通过国内外的各方认证，更在 2006 年，通过企业贯标认证经验交流CMD 通讯 2009.1010了北京国医械华光认证有限公司的质量管理体系认证。得到国内优秀专业认证机构对微创质量管理体系工作的认可，更是给微创的体系工作增加了不少信心。微创开展质量管理体系的这几年，获得了以下些许感悟，在此和大家一起分享：策划在先，全员参与，过程控制，持续改进，顾客满意。1、策划在先策划的过程，是发现问题寻找对策解决问题的过程，行动目标、策略、途径、方法等都是在策划的过程中提出的。策划是所有活动开展的一个重要组成部分，策划也非一次性的过程，随着顾客或者相关
29、方的需求或期望的变化，每次的改进都应进行策划，并确保策划在受控的状态下进行。策划首先应致力于设定目标，有了明确的目标，策划才有方向，才能保证策划的结果符合期望的要求。另外，策划应明确运行过程中应配置的资源，包括人员、设备、材料、资金和必需的环境，以保证各过程的顺利进行。策划的关键是制定目标并设法使其实现。对于最终结果的好坏，策划的质量可谓相当关键。2、全员参与全员参与是质量管理的八大原则之一。人是企业之本，只有员工充分参与，才能使他们的才干为企业带来最大的利益。在微创，作为新进员工，每个人都会接受关于质量管理体系知识和质量意识的等一系列课程，从课程中，一开始就灌输“全员参与”的观念，帮助每个员
30、工去认识到他们自身的重要性和在组织中的角色，鼓励他们以主人翁的责任感去解决各种问题。这样，质量管理体系才能更稳定、更有效的建立和维护。所谓质量不是一种什么高深的技巧，而更多的是一种意识，如果全员都有了一种“追求卓越品质”的意识，那么质量问题就不再是一种什么不可攻破的难题了。3、过程控制所有的策划，在执行过程中难免会有偏差。这就需要对过程进行控制，而不是任由其自由发展。当发现有问题发生时，及时进行纠正或采取纠正措施。可能时，通过过程的监控，及时提出行之有效的预防措施。所谓事后控制不如事中控制，事中控制不如事前控制。 “亡羊补牢”这个经典故事，也许可以给我们最好的警示。4、持续改进比较 ISO9001，ISO13485 未提及“持续改进”和“顾客满意”的要求。的确，作为医疗器械来讲，凡涉及到安全性和有效性问题的技术状态，都不应轻易进行变动，而是要加以冻结。改进当然是十分必要的，但必须十分慎重。如果过分强调持续改进和频繁改进，有可能在临床上产生不良的后果，甚至影响到患者的安全和治疗效果，对医疗器械来说，这个是不恰当的。虽然标准中未要求进行“持续改进” ，但我认为在保证产品安全、有效、稳定的前提下，在各个实现过程中的持续改进还是相当有必要的。建立体系差不多近 8 个年头，我们还会经常去学
