1、复旦大学附属华山医院药物临床试验机构管理制度华山医院药物临床试验机构管理制度目录序号 内容 编号 页码药物/医疗器械临床试验的运行管理制度 华山 CTI-MG-01-2.1 共 12 页附件 1：药物、医疗器械临床试验申请表附件 2：临床试验送审文件清单附件 3：临床试验预审表1附件 4：结题报告表2 临床试验用药品管理制度 华山 CTI-MG-02-2.0 共 2 页3 仪器设备管理制度 华山 CTI-MG-03-2.0 共 1 页4 人员培训制度 华山 CTI-MG-04-2.1 共 3 页附件 1：培训计划表5 文件管理及资料档案管理制度 华山 CTI-MG-05-2.1 共 2 页合同
2、管理制度 华山 CTI-MG-06-2.1 共 5 页6附件 1：临床试验项目合同审核要素7 财务管理制度 华山 CTI-MG-07-2.1 共 4 页附件 1：临床试验费用付款明细8 I 期临床试验病房使用管理制度 华山 CTI-MG-08-2.0 共 1 页9 机构人员任命制度及职责 华山 CTI-MG-09-2.0 共 2 页专业组工作人员任命制度及职责 华山 CTI-MG-10-2.0 共 3 页10附件 1：专业组研究人员简历11 急救车管理制度 华山 CTI-MG-11-2.0 共 3 页12 药物临床试验质量控制和质量保证体系 华山 CTI-MG-12-2.1 共 5 页药物临床
3、试验机构学术委员会工作条例 华山 CTI-MG-13-2.1 共 4 页13附件 1：药物临床试验机构学术委员会审批件药物临床试验机构保密和利益冲突声明制度 华山 CTI-MG-14-2.1 共 4 页附件 1：保密协议14附件 2：利益冲突声明药物临床试验机构公章使用制度 华山 CTI-MG-15-1.0 共 2 页15附件 1：药物临床试验机构公章使用登记表监查员（Monitor）管理制度 华山 CTI-MG-16-1.0 共 3 页附件 1：监查员（Monitor）简历16附件 2：监查员（Monitor）职责承诺书CRC 管理制度 华山 CTI-MG-17-1.1 共 2 页17附件 1：CRC 简历上市后药物临床试验管理制度 华山 CTI-MG-18-1.0 共 2 页18附件 1：承诺书
