1、四川大学华西口腔医院医疗技术伦理审查申请表WCHS-IRB-AF-005-V1.0治疗项目名称申 请 科 室申 请 人版本号：年 月 日Code No： TT - -Accepted Date Y M D委员会填写（Official Use Only）四川大学华西口腔医院医疗技术伦理审查申请表 AF-0052四川大学华西口腔医院医疗技术伦理审查申请表 AF-0053填表说明1. 根据卫生部关于临床医疗技术分级管理的相关规定，第二、三类医疗技术必须通过伦理审查。本表适用于本院各临床科室第二、三类医疗技术和临床新技术的伦理学审查申请。临床成熟技术的特殊情形的伦理学审查请填写本委员会其他伦理评估/咨
2、询申请表（AF- 007 ）2. 请在填表前仔细阅读委员会章程和操作规程。3. 本表除签名外，全部要求打印后呈送。4. 表格不得有空格，对于不适用的项目，请填写“无”或“不适用” 。在有选择框的项目中，请在选中的项目旁的“”内打上“” 。未选中项目则留空。 斜体字 可以填写内容覆盖。5. 递交本表时请在封面填写版本号（必须，版本号可自行编写，如：Version 1.00） ，同时要求所附的资料至少包括下述内容， （有项目相关特殊要求的将由委员会单独要求并通知申办者）： 医疗技术说明，包括：概况及预期效果介绍、治疗方案摘要、主要流程以及不良反应防治预案（注明版本号及日期） 治疗项目专用患者知情同
3、意书（注明版本号及日期） 医疗技术宣传资料（包括海报、宣传手册） 临床技术带头人及主要参与人员医师资格证书复印件 所有以前其他伦理委员会或管理部门对申请研究项目的审查批件 其他将或可能在治疗中涉及或与治疗关联的与伦理审查相关的资料。涉及特殊药物、器械和材料的治疗项目，须提供药物/器材申请表、药物/ 器械/材料产品合格文件、生产许可证、生产者营业执照。6. 所有治疗项目的申请和文本、资料在递交委员会审查前，由委员会秘书处进行初步审查，并由委员会主任确定主要审查者，委员会秘书处或主要审查者可能需要询问研究负责人问题、提出修改意见、要求增补研究材料及要求澄清部分条款。7. 整个获得审查决定的过程可能
4、至少需要二周，这主要取决于申请人提供的资料完备程度及对伦理委员会秘书处和主要审查者问题的答复情况。8. 审查申请表须递交完成全部签名的原件 2 份、电子版 1 份。9. 关于审查形式，研究者可以参阅本委员会章程、操作规则或咨询委员会秘书处。10. 审查申请递交地点：四川省成都市人民南路三段 14 号 邮编 610041联系人：谭理军 联系电话：+86-28-85503503i四川大学华西口腔医院医疗技术伦理审查申请表 AF-0054承 诺 书临床技术名称：科室负责人：1我保证，本伦理审查申请表和所附的申请审查相关资料都是真实无误的，并在申请和审查过程中遵从中华人民共和国卫生部、国家药品和食品监
5、督管理局、国家其他相关部委颁发的涉及医学伦理学审查的法规规范及国际相关指南要求。2我同意在伦理审查申请和递交过程中，对伦理委员会出于伦理合法原则出发的咨问和需补充材料的要求全力配合。3我保证在治疗实施过程中可能发生的治疗方案的改动及时书面呈报贵委员会，若发生可能对患者造成严重的或超出预计损害时及时暂停或更改治疗并在之后及时报告贵伦理委员会。4我保证向贵委员会及时呈报治疗过程中发生的严重不良事件。5我保证在治疗进展全过程接受并配合贵委员会的伦理学监督和指导。技术负责人签名： 日期： -ii四川大学华西口腔医院医疗技术伦理审查申请表 AF-0051医疗技术伦理审查申请表（本表适用于在四川大学华西口
6、腔医院开展的第二、三类医疗技术和临床新技术、新方法的伦理学审查的申请。临床成熟技术的特殊情形的伦理学审查请填写本委员会其他伦理评估/咨询申请表 （AF-007） ）I. 治疗项目基本信息临床治疗项目名称临床治疗项目编号 （以卫生部公布的准许临床应用的项目编号为准）临床治疗项目分类 第二类技术 第三类技术 临床新技术、新方法*以卫生部颁布的 医疗临床技术管理规定治疗技术分类为准。II既往伦理学审查情况无 是 审查机构名称审查结果： 通过 未通过 审查决定时间：*审查决定批件号：*注：有审查结果者请附审查批件III技术负责人信息姓名 性别 电话 E-mail科室 职称 职务医师资格证编号 医师执业
7、证书编号技术相关证书 名称 编号 (如：美容医师资格证书)治疗过程中是否需要使用特殊药物/器械/材料?* 是 否若是，请说明名称 *请同时完成药物/器材审查申请表IV. 主管科室信息临床科室名称国家临床重点专科 省级重点专科临床重点专科医院特色专科 非重点学科重点专科批准时间主管系办公室 姓名 电话项目编码 Code No：TT - - 由本伦理委员会办公室编制四川大学华西口腔医院医疗技术伦理审查申请表 AF-0052负责人 E-mailV患者信息患者性别 不限 限男性 限女性 年龄范围接受治疗的适应证该项治疗的禁忌证是否涉及需要额外保护的病患人群（选择所有可能的选项）18 岁以下少儿（请注明
8、年龄范围） 胎儿 孕妇 残、障人士其他（请注明）：VI知情同意相关事项使用的任何知情资料均需经委员会审查同意，请随表递交知情同意书 宣传海报 宣传手册 广告其他（请说明）VII. 治疗技术情况一、所申请治疗技术摘要（包括技术背景，开展必要性和社会意义等，800 字内）四川大学华西口腔医院医疗技术伦理审查申请表 AF-0053二、所申请治疗技术临床过程包括治疗前检查准备项目，治疗技术要点和治疗后处理三、所申请治疗技术的特色简述该技术的主要特色，与以往同类疾病的治疗技术的比较，包括治疗便捷性、疗效、副作用和费用等。四川大学华西口腔医院医疗技术伦理审查申请表 AF-0054四、所申请治疗技术国内外的
9、开展情况五、风险防范包括所申请治疗技术可能的并发症和防治，严重不良反应的监测和对策。中止该项治疗的指证等。六、实施者的技术基础请说明技术负责人和主要参与者的相关经验，包括类似治疗技术的开展情况、所发表的新开展技术相关的学术论文和专著名录，具体文章和专著请另附复印件与本表同时递交。四川大学华西口腔医院医疗技术伦理审查申请表 AF-0055七、知情同意信息1患者是否被透彻告知该治疗技术的效果、并发症、后遗症、持续时间、费用等相关信息？2若治疗相关信息可能被用于临床观察和科学研究，是否已向病人征得同意？3接受治疗的替代选择：请解释患者如果不接受该治疗，可考虑选择的任何适当的其他医疗措施，如果没有可替代的医疗措施或接受本治疗项目为患者者唯一的医疗选择，也请说明。4是否告知若患者不接受该治疗，不会影响其主管医生对他的其他治疗。四川大学华西口腔医院医疗技术伦理审查申请表 AF-00565因安全问题退出和终止治疗项目的标准。八、病人随访和资料保存1病例记录表医院病例 项目专用病例记录表（请附记录表样本）2病人随访措施（请选择所有可能的选项）门诊随访 电话随访 信访 网络随访其他，请说明3病例资料保存方式纸质文档 硬盘保存电子文档 光盘保存电子文档医院 HIS 系统保存 其他，请说明VIII治疗小组人员名单姓名 职称 科室 联系方法及电话 本项目中担当*主要负责人（PI）
