福建医科大学附属第一医院 医学伦理委员会药械临床试验分会 文件编号：IEC-AFSQ-002-2.01审查申请表编号：临床试验项目CFDA 批件号 剂 型类 别 中药 化学药 生物制品 进口药 第 类试验分期 期；期；期；其他申办者/CRO联系人 联系电话试验负责单位 本院 外院：本机构专业组 主要研究者申请形式 会议审查 快速审查1.伦理审查申请表 有 无2.临床研究方案（注明版本号/日期） 有 无3.知情同意书（注明版本号/日期） 有 无4.招募受试者的材料（注明版本号/日期） 有 无5.CRF（注明版本号/日期） 有 无6.研究者手册（注明版本号/日期） 有 无7.主要研究者履历及声明 有 无8.药物临床试验研究人员名单 有 无9.药检报告（试验药、对照药和安慰剂） 有 无10.组长及其他单位伦理委员会批件 有 无11.CFDA 临床试验批件 有 无12.申办方资质证明、GMP 证书 有 无13.CRO 资质证明和委托书 有 无14.申办者责任声明 有 无15.保险证明 有 无申请文件16.其他 有 无主要研究者签名申请日期
