1、1国家药品监督管理局关于器官保存液有关问题的复函国药监械函200283 号河北省药品监督管理局：你局关于器官保存液有关问题的请示（冀药注函2002054 号）收悉，现答复如下：器官保存液主要用于离体器官的功能保护，参照国际上的通行做法，决定将该产品列入第三类医疗器械管理。特此复函国家药品监督管理局 二二年九月十七日关于规范磁疗和含药医疗器械产品监督管理的通知国药监械2002286 号各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为了加强和规范磁疗和含药医疗器械产品的监督管理，保证该类产品的安全有效，现就有关事项通知如下：一、从发文之日起，磁疗医疗器械作为类医疗器械管理（新的医疗器械分类目录印发后执行新的
2、目录）。已按 I 类产品注册了该产品的企业，如该产品上市后无不良事件报告的，可待该产品注册证到期时按类产品申请重新注册；如有不良事件报告，且经药品监督管理部门调查后认为应重新注册的，应立即停止销售该产品，并按类产品申请注册该产品。二、各医疗器械审查部门在磁疗产品注册审查时，应按照医疗器械临床试验的有关规定，重点审查该产品的临床试用情况、适用范围、用法、疗程及产品名称等内容。三、符合医疗器械定义的含药医疗器械作为类医疗器械管理。申请该类产品注册的企业应提供该类产品含药及不含药的疗效对比报告，且所含药品应取得我局颁发的药品注册证。特此通知2国家药品监督管理局二二年八月十六日关于体外诊断试剂实施分类
3、管理的公告国药监办2002324 号为做好体外诊断试剂的监督管理工作，国家药品监督管理局曾于 2001 年 7 月印发了关于规范体外诊断试剂管理的意见的通知（国药监办2001357 号），明确了国家药品监督管理局有关司室在体外诊断试剂管理工作中的职责分工及体外诊断试剂品种归属管理的原则。一年多的实践表明，其管理模式不适应当前我国体外诊断试剂管理的实际情况，需进行相应调整。为进一步加强体外诊断试剂的监督管理，体现体外诊断试剂监督管理的特点以及我国当前体外诊断试剂监督管理的实际状况，理顺关系，依据中华人民共和国药品管理法及医疗器械监督管理条例的有关规定，对体外诊断试剂的管理进行调整并公告如下：一、
4、对体外诊断试剂实行分类管理，将体外生物诊断试剂按药品进行管理，体外化学及生化诊断试剂等其他类别的诊断试剂均按医疗器械进行管理。体内诊断试剂一律按药品管理。二、体外诊断试剂的分类：（一）按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括：1.血型、组织配型类试剂；2.微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂；3.肿瘤标志物类试剂；4.免疫组化与人体组织细胞类试剂；5.人类基因检测类试剂；6.生物芯片类；7.变态反应诊断类试剂。（二）按医疗器械管理的体外试剂包括：1.临床基础检验类试剂；2 临床化学类试剂；3.血气、电解质测定类试剂；34.维生素测定类试剂；5.细胞组织化学染色剂类；6.自身免疫诊断类试剂；7.微生物学
5、检验类试剂。三、体外诊断试剂注册申报技术要求及程序等，由国家药品监督管理局药品注册司及医疗器械司另行制定发布。四、体外诊断试剂生产、经营单位应按上述分类原则，依据中华人民共和国药品管理法及医疗器械监督管理条例的规定，向所在地省级药品监督管理局申请核发(换发)药品或医疗器械生产及经营许可证或进行备案登记。五、已获得进口药品注册证、医疗器械注册证的体外诊断试剂，应按上述分类原则，待其注册证到期时，分别依据相关的注册规定和技术原则进行注册证换证的申请。六、国内按药品申报并已获得批准文号的体外诊断试剂，按上述分类原则如应划归医疗器械管理的，须在 2003 年 12 月 31 日前完成医疗器械注册的申报
6、工作。七、特定诊断器械专用的体外诊断试剂（随机试剂）中如包含有体外生物诊断试剂品种，亦按上述规定分别进行医疗器械和药品的注册申报或进口注册证的申请。八、本公告自 2002 年 10 月 1 日起实施。此前发布的管理规定如与本公告不符的，均以本公告为准。国家药品监督管理局二二年九月十七日关于用医用脱脂棉医用脱脂纱布加工的后续产品类别判定的批复国药监械2002379 号河南省药品监督管理局：你局关于用医用脱脂棉、医用脱脂纱布加工的后续产品类别如何判定的请示收悉，现批复如下：医用棉球、棉签按类医疗器械管理，医用脱脂纱布块、棉纱垫按类医疗器械理。4国家药品监督管理局二二年十月二十四日关于设备吊臂等不作
7、为医疗器械管理的通知国药监械2002406 号下列产品不符合医疗器械监督管理条例有关医疗器械的定义，不作为医疗器械管理。这些产品包括：一、医院用于搬运固定医疗设备的装置：设备吊臂、固定支架、延长臂、升降臂及仪器平台；二、病理实验室辅助性设备：液体回收仪(血液自体回收机除外)、大体标本取材台、组织盒书写仪、自动磨刀机、尸解台、漂片仪、烘片仪。特此通知国家药品监督管理局二二年十一月十二日关于自动盖片机等产品不作为医疗器械管理的通知国药监械200353 号以下产品由于预期目的、功能及用途等不符合医疗器械监督管理条例中有关医疗器械的定义，故不作为医疗器械管理一、 自动盖片机：用于将极薄的盖玻片封盖在承
8、载染色组织切片的玻片上。二、 体外用碎骨机：用于在骨科手术中，将人体的组织或碎骨进行粉碎。三、 磨片机：用于眼镜店或眼镜工厂打磨镜片。四、电脑查片仪：用于对各种镜片度数进行精确、快速检测，并对累进焦点和多焦点镜片进行测量图形显示。五、光谱透过率测量仪：用于对太阳镜进行紫外线透过率检查。二三年二月九日关于 2002 版医疗器械分类目录有关问题的批复国药监械2002410 号北京市药品监督管理局：你局关于新版医疗器械分类目录中几点问题的请示(京药监械200229 号)收悉，现批复如下：一、97 版目录包括而 2002 版目录未包括的产品，原则上不再作为医疗器械管理；5二、按 97 版目录已注册的产
9、品，如该产品上市后无不良事件，可待该产品注册证到期时，再按 2002 版目录类别要求换证；三、接骨螺钉见骨钉(6846-1)，功能辅助装置见器官辅助装置(6846-5)，医用夹板为 I 内产品，序号为 6864-3；四、使用已注册的义齿材料生产的义齿为类医疗器械，序号为 6863-16；五、一次性使用活检针为类医疗器械，可重复使用活检针为类医疗器械，序号为 6815；六、无创监护仪器为类医疗器械；七、医用卫生材料及敷料(无菌或非无菌)均执行 2002 版目录；八、在没有制定新的体外诊断试剂分类规定前，体外诊断试剂暂按类产品管理；九、2002 版目录中煮沸消毒设备的序号为 6857-7，牙周塞治
10、剂与根管充填材料使用相同的序号(6863-3)。国家药品监督管理局二二年十一月十二日关于部分产品不作为医疗器械管理的通知国药监械2002421 号各省、自治区、直辖市药品监督管理局：近期我局收到一些产品分类请示，现将处理结果通知如下：一、全自动血沉分析仪用试管：该管是一根用于全自动血沉分析仪配套用试管，主要用于盛装抗凝剂及标本。二、手套处理机：该产品是一种不接触人体的非诊断治疗性产品。主要用于手术手套在含有清洗剂的清水和专用粉中清洗血液和上粉(非消毒)。三、显示器：该产品用于摄像机输出的视频信号的显示。可以用在包括医疗在内的多种领域。上述产品的预期目的、功能及用途等均不符合医疗器械监督管理条例
11、中有关医疗器械的定义，不作为医疗器械管理。特此通知。国家药品监督管理局二二年十一月十九日6关于医用一次性防护服等产品分类问题的通知国食药监械200357 号各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为配合防治“ 非典” 工作的开展，使工作在第一线的医护人员能使用更有效、放心的防护用品，国家食品药品监督管理局拟对医用防护产品加强监管。经研究，自 2003 年 5 月 15 日起将医用一次性防护服、 医用防护口罩和医用手术口罩划为第二类医疗器械进行管理。上述产品进行注册时，除临床试验予以免除外，其余均须符合第二类医疗器械的注册要求。有关生产企业应在 2003 年 8 月 31日前按规定取得医疗器械生产企
12、业许可证。各省、自治区、直辖市药品监督管理局对此应按照“快速审批通道”予以加快审批。该类产品原作为第一类医疗器械取得的注册证，在有效期内的继续有效，但应在有效期满前办理按第二类医疗器械重新注册的手续。特此通知国家食品药品监督管理局二三年五月十六日关于部分产品分类界定的通知国食药监械200395 号各省、自治区、直辖市药品监督管理局：近期，我局陆续收到一些省级药品监督管理部门要求将部分产品进行分类界定的请示。现将这些产品的分类界定通知如下：一、辐照生物羊膜：用作眼科护创敷料，作为类医疗器械管理。二、麻醉剂助推器（不含针头）：不与麻醉药筒中的药液接触，作为类医疗器械管理。三、便携式影像测量仪：对医
13、学影像载体上的影像进行长度和角度测量的电子仪器，不作为医疗器械管理。四、耳部熏蒸管：作为类医疗器械管理。五、手术器械洗涤剂：用于手术器械的去污洗涤，无消毒灭菌功能，不作为医疗器械管理。六、保温毯：用于保持病人体温，不作为医疗器械管理。7七、基因芯片载体：为各种基因芯片的制备提供基底材料，不作为医疗器械管理。八、病人体重仪：用于称量病人的体重，不作为医疗器械管理。九、一次性医用充气瓶：由高分子材料制成，供氧气厂灌入氧气后与一次性使用输液器配套使用。鉴于医用氧气是按药品管理的，一次性医用充气瓶应视为药品包装材料，不作为医疗器械管理。十、电脑口吃矫正器：作为类医疗器械管理。十一、老花眼镜及太阳眼镜：
14、不作为医疗器械管理。上述凡界定为医疗器械的产品，从 2004 年 1 月 1 日起应凭证生产和上市销售。特此通知国家食品药品监督管理局二三年六月十三日关于部分医疗器械产品分类界定问题的通知国药监械200398 号各省、自治区、直辖市药品监督管理局：近期，我局陆续收到一些省级药品监督管理部门要求将部分产品进行分类界定的请示，经研究，现将对该部分产品分类界定问题通知如下：一、外科手术用防粘连冲洗液：用于外科手术时对器械及手术部位的冲洗，保持良好的手术环境减少术后粘连的发生，作为三类医疗器械管理。二、胃肠超声现象粉：用于超声检查对人体胃肠和胃周围器官疾病的诊断和鉴别诊断，作为三类医疗器械管理。三、男
15、健宝产品：利用真空负压原理，通过对阴茎的伸缩运动，用于辅助治疗功能性阳痿和阴茎体供血不足、早泄、阴茎短小等，作为三类医疗器械管理。四、WRS 疣清产品：采用低温原理，快速冷冻疣，以达到治疗目的，作为二类医疗器械管理。五、鼻腔止血器产品：用于鼻内侧壁出血、鼻外侧壁出血、鼻中隔出血、后鼻孔出血、鼻手术后出血的治疗，作为二类医疗器械管理。六、鼻腔清洗器产品：用于鼻腔分泌物结痂清洗、萎缩性鼻炎药物清洗及术腔咽癌术后化疗冲洗，作为二类医疗器械管理。8七、杯型双腔磁水器：用于对水进行磁化处理的杯型容器。如能提供准确有效的临床试验数据，作为二类医疗器械管理。八、牙齿漂白剂：内含过氧化氢，对患者牙齿进行增白的
16、牙科材料，作为二类医疗器械管理。九、各种腰痛带、护膝、护踝等关节防护产品：用于关节外部的防护，不作为医疗器械管理。十、足底振板：用于保健按摩足部，不作为医疗器械管理。十一、焦度计：用于测量眼镜镜片（含角膜接触镜镜片）的顶焦度和棱焦度，确定镜片的光学中心和轴位、并打印标记，检查镜片是否争取按照在镜架中的测量仪器，不作为医疗器械管理。十二、药敏纸片释放器：用于实验室进行药敏试验时，将药敏纸片摆放于培养基上的设备，不作为医疗器械管理。国家药品监督管理局二三年三月十八日关于划归医疗器械管理的体外诊断试剂注册事宜的通知国食药监械2003140 号各省、自治区、直辖市药品监督管理局：现将有关划归医疗器械管
17、理的体外诊断试剂的注册事宜通知如下：一、根据关于体外诊断试剂实施分类管理的公告（国药监办2002324 号）第六条：“国内按药品申报并已获得批准文号的体外诊断试剂，按上述分类原则如应划归医疗器械管理的，须在 2003 年 12 月 31 日前完成医疗器械注册的申报工作”。这些划归医疗器械管理的体外诊断试剂应在 2003 年 12 月 31 日前按医疗器械准产注册程序申报注册。2004 年 7 月 1 日起不再按原药品批准文号上市销售、使用。二、从未按药品或医疗器械办理过审批、注册的体外诊断试剂，如根据国药监办2002324 号文件中分类原则明确按医疗器械管理的，应申请办理医疗器械注册。未获得医
18、疗器械注册证的划归医疗器械管理的体外诊断试剂不得上市销售和使用。国家食品药品监督管理局二三年六月二十日关于部分产品分类界定问题的通知国食药监械2003182 号9各省、自治区、直辖市药品监督管理局：近期，我局陆续收到一些省级药品监督管理部门要求对部分产品进行分类界定的请示。经研究，现将这些产品的分类界定问题通知如下：一、医用红外线人体测温仪：作为 II 类医疗器械管理。二、医用臭氧空气消毒机：用于医院空气消毒，作为 I 类医疗器械管理。三、医用紫外线灭菌灯：用于医院空气灭菌，作为 I 类医疗器械管理。四、抗菌口罩衬：不作为医疗器械管理。五、热敷灵（贴）：用于改善微循环，促进血液循环，防止组织缺
19、氧，缓解局部器官、组织的疼痛，作为 II 类医疗器械管理。六、手术辅助钛夹：用于腹腔手术时支持腔内组织，手术后取出。作为 I 类医疗器械管理；七、医用空气过滤装置：用于吸附空气中的病毒和细菌，作为 II 类医疗器械管理。八、注射器（针）破坏器：不作为医疗器械管理。九、无菌管路连接器：采用高频辐射加热方法使两个无菌管路实施无菌连接，作为 II 类医疗器械管理。十、磁性缝针计数板：用于缝针计数及放置手术刀片，不作为医疗器械管理。十一、无影灯手柄罩：作为 II 类医疗器械管理。十二、磁性寻针器：用于搜集遗落在地面上的缝针和刀片，不作为医疗器械管理。十三、手术辅巾：作为 II 类医疗器械管理。十四、电
20、刀清洁片：作为 I 类医疗器械管理。十五、医用担架床、病人推车、医用送药车：作为 I 类医疗器械管理。送药车 2007 年下文不作为十六、一次性使用输液器用药液注射件：属生产输液器的配件，不作为医疗器械管理。上述凡界定为医疗器械的产品，从 2004 年 2 月 1 日起凭证生产和上市销售。特此通知国家食品药品监督管理局二三年七月二十四日关于仿真式性辅助器具不作为医疗器械管理的通知10国食药监械2003220 号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：近期，我局陆续收到部分省市药品监督管理局关于仿真式性辅助器具是否作为医疗器械实施监管的请示。根据医疗器械监督管理条例第三条中医疗
21、器械的定义，该产品没有列入 2002 版医疗器械分类目录 。在国际上美国、日本、欧洲等国家和地区也未将该产品纳入医疗器械管理范畴。据此，现明确仿真式性辅助器具产品不属医疗器械管理范围，已发放的该产品注册证及生产企业许可证到期时不再换发。特此通知国家食品药品监督管理局二三年八月二十八日关于氧气流量计等产品分类界定的通知国食药监械2003310 号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：近期，我局陆续收到一些省级药品监督管理部门及企业要求对一些产品分类进行界定的请示。现就这些产品的分类界定通知如下：一、氧气流量计：不作为医疗器械管理。二、酒精棉片、碘酒棉棒、输液消毒包：用于人体注射和输液前的皮肤消毒。作为 I 类医疗器械管理。三、试剂卡孵育器：用于孵育诊断试剂中需要孵育的试剂卡。作为 I 类医疗器械管理。四、二氧化碳眼科冷冻治疗仪：用于白内障、视网膜剥离和青光眼等眼科冷冻手术。作为 II 类医疗器械管理。五、金刚砂（玻璃砂）：用于牙科技工室打磨铸件的表面。不作为医疗器械管理。六、LCD 显示器：用作病人做手术时的监控系统的显示终端，也可用作一般 PC 机的显示器。不作为医疗器械管理。
