1、广州市惠爱医院（广州市脑科医院）1. 目的 为规范药物临床试验设盲和破盲的标准操作规程，确保临床试验结果的客观性和科学性，特制定本规程。 . 范围 适用于所有药物临床试验。. 职责 由机构办公室制定文件，机构办公室主任负责监督实施。. 规程设盲（Blinding/Masking） ，临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。1 盲法的设置1.1 药物临床试验在方案设计阶段应根据相关规定与方案要求考虑合理设置盲法。机构办公室在方案递交初步审查时应对盲法进行严格审核，评估其科学性及可行性。1.2 在药物临床试验开始前，申办方指定的统计学专业人员利用专业软件模拟产生随机数字。与试验无关的工作
2、人员根据随机数字表完成药物编盲及应急信封的准备工作。1.3 所有试验药物对应一份相应编号的应急信封，在药物临床试验准备开始时，应急信封应随相应的试验用药物送至研究机构。1.4 项目协调研究者在试验用药物运送至机构时应及时检查相应的应急信封编号，核实无误后，应急信封由项目的主要研究者妥实保管。 2 盲态的保持2.1 在研究过程中，研究者应严格遵循研究方案的要求，避免出现导致破盲的文件名称 药物临床试验设盲及破盲标准操作规程 文件编号 SOP/JG/CX/011/04制定/修订人 日 期 年 月 日审 核 人 日 期 年 月 日批 准 人 颁发日期 年 月 日颁发部门 国家药物临床试验机构办公室
3、生 效 /执 行 日 期期年 月 日分发部门 精神、戒毒专业临床科室 文件页码 第 1 页 共 3 页广州市惠爱医院（广州市脑科医院）2操作，如测定试验或对照药物的药物浓度等。2.2 应急信封应妥善保存在主要研究者处，任何人员不得以随意拆阅。3 破盲的适用情形3.1 当受试者发生严重不良事件或出现紧急情况，进行治疗及抢救必须知道其所用药物时。3.2 其它必须知道受试者所服药物的情形。4 破盲的流程4.1 当发生适用破盲的情形时，由研究医生填写破盲申请表 （见附件） ，立即递交给该项目的主要研究者。4.2 主要研究者向本院伦理委员会进行汇报，讨论后决定是否破盲。4.3 决定破盲后，由主要研究者打
4、开与受试者研究药物编号对应的应急信封，应急信封内有该药物编号对应的盲底。完成揭盲操作时，主要研究者应在应急信封上注明拆阅原因，签署拆阅者姓名和日期。4.4 若研究方案规定需登陆电子网络系统进行破盲操作的，应按相关规定进行。4.5 主要研究者完成破盲流程后，应将盲底信息及时通知研究者，由研究者结合受试者病情作进一步处理，直至受试者病情缓解或稳定。4.6 主要研究者获知破盲信息后应及时告知申办方。5 若因发生严重不良事件需要紧急揭盲的， 破盲申请表应连同严重不良事件报告表按规定报告有关部门。6 受试者一经破盲须立即退出该项临床试验，研究者应根据方案完成相关的试验步骤。7 药物临床试验完成后，应急信封应随剩余药物按规定流程由申办方回收。. 附件 破盲申请表 药物临床试验设盲及破盲标准操作规程 SOP/JG/CX/011/04 第 2 页 共 3 页广州市惠爱医院（广州市脑科医院）3附件 破盲申请表试验名称： 主要研究者： 协调研究者： 患者姓名 年龄 性别药物编号 病区 申请日期申请破盲原因：研究者签名： 主要研究者意见：签名： 日期： 伦理审批意见：签名： 药物临床试验设盲及破盲标准操作规程 SOP/JG/CX/011/04 第 3 页 共 3 页广州市惠爱医院（广州市脑科医院）4日期：
