1、放射诊疗许可一、项目概述1、办理单位：成都市卫生局（中医局）2、办理窗口：市政务服务中心市卫生局窗口3、办理时限：法定时限 20 个工作日、承诺时限 15 个工作日4、收费标准及依据：不收费5、联系电话：86924811、869248476、投诉电话：86924837、86921930二、法定依据1、 放射性同位素与射线装置安全防护条例 （国务院令第 449 号,2005 年 9 月 14 日）第五条“生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位，应当依照本章规定取得许可证” 。第八条“使用放射性同位素和射线装置进行放射诊疗的医疗卫生机构，还应当获得放射源诊疗技术和医用辐射机构许可” 。2、
2、放射诊疗管理规定 （卫生部令第 46 号，2006 年 1 月 24 日）第四条“放射诊疗工作按照诊疗风险和技术难易程度分为四类管理：（一）放射治疗；（二）核医学； (三)介入放射学；（四）X 射线影像诊断。医疗机构开展放射诊断工作，应具备与其开展的放射诊疗工作相适应的条件，经所在地县级以上地方卫生行政部门的放射诊疗技术和医用辐射机构允许可（以下简称放射诊疗许可） ”。第十一条“医疗机构设置放射诊疗项目，应当按照其开展的放射诊疗工作的类别，分别向相应的卫生行政部门提出建设项目卫生审查、竣工验收和设置放射诊疗项目申请：（一）开展放射治疗、核医学工作的，向省级卫生行政部门申请办理；（二）开展介入放
3、射学工作的，向设区的市级卫生行政部门申请办理；（三）开展 X 射线影像诊断工作的，向县级卫生行政部门申请办理。同时开展不同类别放射诊疗工作的，向具有高类别审批权的卫生行政部门申请办理” 。第十六条“医疗机构取得放射诊疗许可证后，到核发医疗机构执业许可证的卫生行政执业登记部门办理相应诊疗科目登记手续。未取得放射诊疗许可证或未进行诊疗科目登记的，不得开展放射诊疗工作” 。第十七条“放射诊疗许可证与医疗机构执业许可证同时校验。医疗机构变更放射诊疗项目的，应当向放射诊疗许可批准机关提出许可变更申请；同时向卫生行政执业登记部门提出诊疗科目变更申请” 。第十八条“有下列情况之一的，由原批准部门注销放射诊疗
4、许可” 。三、申请条件（一）申请放射诊疗许可证的单位：1、同时开展介入放射学工作、X 射线影像诊断工作的各级医疗卫生机构。2、开展 X 射线影像诊断工作的市直属医疗卫生机构（二）申请放射诊疗许可证的单位应具备以下条件：1、医疗机构执业许可证或设置医疗机构批准书；2、具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施；3、开展不同类别放射诊疗工作应当具有相应类别资格的人员及设备。4、具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器；5、产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案；6、具有放射事件应急处
5、理预案。四、办理程序1、申请人持申请材料向市政务服务中心市卫生局窗口提交申请，由窗口工作人员进行初审，对申请材料不齐全、不符合法定要求的 5 个工作日内一次性告知申请人应当补正的全部材料，补正后受理；2、市卫生局在承诺时限内按照规定程序，根据申请材料和现场审查意见进行审查，并做出是否批准的决定，不能做出决定的，经本级卫生行政部门负责人批准，可以延长 10 个工作日并告知申请人。对符合规定的予以许可；不予许可的，书面说明理由。五、申请材料（所有提交的材料需加盖公章并装入标准档案袋中）注：申请资料应用A4纸打印（图纸除外） ，逐页加盖公章，按次序装订；提交的材料为复印件的，均应在复印件上写明“系原
6、件复印” ，并加盖单位公章。申报资料的各项内容应真实、完整、清楚，不得涂改。未取得公章的企业在提供的资料上由法定代表人签字盖章，非申请人本人前来办理的，办事人员应提供申请人委托书。1、辐射工作场所检测报告是由取得省级以上人民政府卫生行政部门资质认证的职业卫生技术服务机构出具的，放射诊疗工作人员健康检查合格证明是由省级以上人民政府卫生行政部门批准的职业健康检查机构出具的。2、申请和变更放射诊疗许可证后，应到核发医疗机构执业许可证的卫生行政执业登记部门办理相应诊疗科目登记和变更手续。（一）放射诊疗许可证核发：1、放射诊疗许可证申请表（附表 1）二份；2、医疗机构执业许可证或设置医疗机构批准书复印件
7、一份；3、放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件原件一份；4、放射诊疗设备清单一份（附表 2）（同时交电子版本）；5、放射诊疗专业技术人员一览表（附表 3）（同时交电子版本）及其任职资格证书复印件一份 ；6、放射诊疗工作人员健康检查合格证明原件一份；7、辐射工作场所检测报告原件一份；8、大型医用设备配置许可证明文件复印件；9、现场技术审查意见；10、市级卫生行政部门认为有必要提交的其他有关资料。 (二)放射诊疗许可证校验（与医疗机构执业许可证同时校验）： 1、放射诊疗许可证校验申请原件一份；2、辐射工作场所检测报告原件一份；3、放射诊疗工作人员健康检查合格证明原件一份；4、工作开展情况报告原件一
8、份；5、放射诊疗许可证正、附本原件； 6、市级卫生行政部门认为有必要提交的其他有关资料。(三)放射诊疗许可证变更：1、更换放射诊疗项目(1)不改建原工作场所（新换设备的电流、电压等于或小于原设备的） ，需附以下资料：放射诊疗许可证变更申请和放射诊疗许可证变更表（附表 4）；辐射工作场所检测报告原件一份；放射诊疗许可证正、附本原件；市级卫生行政部门认为有必要提交的其他有关资料。(2)改建原工作场所（增加、更换放射诊疗设备） ，需附以下资料：放射诊疗许可证变更申请和放射诊疗许可证变更表（附表 4）；放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件原件一份；场所检测报告原件一份；放射诊疗许可证正、附本原件；原放
9、射诊疗许可证已许可的项目，提交相应项目的辐射工作场所检测报告原件一份；市级卫生行政部门认为有必要提交的其他有关资料。(3)迁放射工作场所，需附以下资料：放射诊疗许可证变更申请和放射诊疗许可证申请表（附表 1、2）；放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件原件一份；辐射工作场所检测报告原件一份；放射诊疗许可证正、附本原件；市级卫生行政部门认为有必要提交的其他有关资料。(4)变更单位名称、负责人、单位所在街名需附以下资料：放射诊疗许可证变更申请和放射诊疗许可证变更表（附表 4）；相应的有效变更证明材料原件一份； 放射诊疗许可证正、附本原件； 市级卫生行政部门认为有必要提交的其他有关资料。 (四)放射诊
10、疗许可证注销： (1)放射诊疗许可证注销申请一份；(2)射线装置处置情况说明； (3)放射诊疗许可证正、附本原件； (4)市级卫生行政部门认为有必要提交的其他有关资料。 (五) 放射诊疗许可证补办：1、补办申请及情况说明；2、 放射诊疗许可证申请表 （附表 1）一份；3、 医疗机构执业许可证正本或副本复印件；4、需在国家认可的报刊上登报挂失，并提供刊有该挂失声明的报纸（挂失声明内容应包括：证件名称、医疗机构名称、许可证号等） ；5、 放射诊疗许可证正本或副本原件及复印件；6、法定代表人（负责人）身份证复印件。网上预审批申请网址：http:/125.69.80.28:8888/cdnetappl
11、yapp/六、附表附表 1放射诊疗许可申请表申请项目医疗机构(盖章) 申请日期中华人民共和国卫生部制申请编号：川( )市（州） ( )区（县）（ ）年第 号填 写 说 明一、 医疗机构应当在申请表封面加盖医疗机构公章。二、医疗机构基本情况及申请许可内容由医疗机构填写。三、表中“负责人” ，法人医疗机构是指法定代表人姓名；非法人的医疗机构，则填写主要负责人姓名。四、凡文字后有 者，应当选择与申请内容相符的方框中打 。五、射线装置的 “主要参数”是指 X 射线机的电流（mA）和电压（kV） 、加速器线束能量等主要性能参数。六、非密封型放射性同位素工作场所级别按照有关标准确定，工作场所级别后括号内填
12、写该级别工作场所个数。七、“最大等效年操作量” 、 “ 最大等效日操作量”应当按照有关标准计算得出。八、对于籽粒插植治疗，在密封型放射源同位素一栏中填写年最大使用量。放射诊疗许可申请表医疗机构名 称负责人地 址 邮编联 系 人 电话 传真机 构总 人 数放射工作人员数放射治疗立体定向（X 刀）治疗立体定向（ 刀）治疗医用加速器治疗质子治疗中子治疗其他放射治疗项目钴-60 机治疗后装治疗深部 X 射线机治疗敷贴治疗重离子治疗核医学PET 影像诊断CT-PET 影像诊断SPECT 影像诊断 相机影像诊断 骨密度测量籽粒插植治疗放射性药物治疗其他核医学诊疗项目介入放射学DSA 介入放射诊疗 其他影像
13、设备介入放射诊疗申 请许 可项 目X 射线影像诊断X 射线 CT 影像诊断CR 影像诊断DR 影像诊断其它 X 射线影像诊断乳腺 X 射线影像诊断普通 X 射线机影像诊断牙科 X 射线影像诊断提交资料医疗机构执业许可证或设置医疗机构批准书 大型医用设备配置许可证明文件 放射工作卫生许可证或辐射安全许可证 放射诊疗专业技术人员一览表及其任职资格证书 放射诊疗设备、放射防护与质量控制设备清单 放射诊疗设备放射防护性能检测报告 放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件 装 置名 称 型 号生 产厂 家设 备编 号主 要参 数所 在场 所射 线装 置核素名称 用 途 物理状态 最大年操作量(Bq) 最大日操作量(Bq) 操作场所非密封型放射性同位素工作场所级别(个数)甲级 ( )乙级 ( )丙级 ( )核素名称活度(Bq)活度测量日期生产厂家所在场所密封型放射性同位素放 射 源编号 装置名称 型号 生产厂家 核素名称 活度(Bq) 活度测量日期所在场所含密封源装置
